Pemazyre Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost přípravku Pemazyre u dospělých
s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo
přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie, držitel
rozhodnutí o registraci má předložit konečné výsledky studie FIGHT-302 54828-302pemigatinibu oproti kombinaci gemcitabin plus cisplatina v první linii
u dospělých s neresekovatelným nebo metastazujícím cholangiokarcinomem
s SHVNXSHQtP3URVLQHF

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemazyre 4,5 mg tablety
pemigatinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.