Paricalcitol fresenius Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6% pacientů léčených tímto přípravkem.

Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7% pacientů.
Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou titrací
dávky.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším možný,
jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucích účinků a frekvence. Jsou používány tyto
kategorie četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekce, faryngitida, vaginální infekce, chřipka Méně časté
Novotvary benigní, maligní a
nespecifikované blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté Angioedém, laryngální edém, urtikarie Není známo
Endokrinní poruchy Hypoparathyroidismus Časté Hyperparathyroidismus Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté Hyperkalémie, hypokalcémie, anorexie Méně časté
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti, delirium,
depersonalizace, agitovanost,
nespavost, nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, dysgeusie Časté
Kóma, cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka, synkopa,
myoklonus, hypestezie, parestezie,
závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe,
kašel
Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Krvácení z rekta, kolitida, průjem,
gastritida, dyspepsie, dysfagie, bolesti
břicha, zácpa, nausea, zvracení, sucho v
ústech, gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, Alopecie,
hirsutismus, vyrážka, hyperhidroza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů, bolesti zad,
bodání ve svalech, myalgie
Méně časté
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Bolesti prsou, erektilní dysfunkce
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Poruchy chůze, periferní edém, edém,
bolest, bolest v místě injekčního
vpichu, horečnaté stavy, bolest na
hrudi, celkové zhoršení stavu, astenie,
malátnost, žíznivost
Méně časté
Vyšetření
Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
aspartataminotransferázy, abnormality
v laboratorních výsledcích, úbytek
hmotnosti
Méně časté

Frekvence nežádoucích účinků vyplývajících z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako
„Není známo“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek