Parapyrex combi Pro děti, pediatrická populace

tableta až 3krát denně dle potřeby s intervalem mezi jednotlivými dávkami alespoň 6 hodin.
Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximální denní dávka jsou 3 tablety v průběhu 24 hodin.
Tento léčivý přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná následující úprava dávkování:
- při glomerulární filtraci 50–10 ml/min se užívá 1 tableta každých 6 hodin;

- při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min se užívá 1 tableta každých 8 hodin.

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater smí tento léčivý přípravek užívat s
opatrností. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí užívat tento léčivý přípravek.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- závažná porucha funkce jater
- akutní hepatitida
- závažná hemolytická anemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a u pacientů dlouhodobě užívajících
vysoké dávky paracetamolu se doporučuje pravidelné sledování funkce jater. Nebezpečí předávkování
je vyšší u pacientů s poškozením jater alkoholem.

Paracetamol může být již v dávkách nad 6–8 g denně hepatotoxický. Podle zkušeností po uvedení
paracetamolu na trh může k hepatotoxicitě také dojít při užívání nižších dávek nebo při krátkodobé
léčbě u pacientů bez předchozí poruchy funkce jater, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních
enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá nadměrná konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší riziko je u chronických alkoholiků s
krátkodobou abstinencí (12 hodin).

Při léčbě přípravkem Parapyrex Combi se nesmí konzumovat alkohol.

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná
kontrola protrombinového času.

Opatrnost je potřebná také u pacientů s poruchou funkce ledvin; doporučuje se postupná úprava dávky
(viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě přípravkem Parapyrex Combi nelze vyloučit selhání ledvin.

Paracetamol má být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u
pacientů s hemolytickou anemií.
Parapyrex Combi není určen pro děti do 12 let.

Případy poruchy funkce jater/selhání jater byly hlášeny u pacientů s nedostatečnými hladinami
glutathionu, jako jsou pacienti, kteří jsou vážně podvyživení, anorektičtí, mají nízký index tělesné
hmotnosti nebo jsou těžcí chroničtí uživatelé alkoholu. U stavů s deplecí glutathionu (jako je např.
sepse) může použití paracetamolu zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Během léčby přípravkem Parapyrex Combi se nemá konzumovat nadměrné množství kávy nebo čaje,
protože může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.
Pacienti musí být upozorněni, aby nepřekračovali doporučené dávkování a neužívali jiné přípravky
obsahující paracetamol.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.