Paramegal Bezpečnost (v těhotenství)

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané
normy, nejsou k dispozici.
Při pokusech na zvířatech týkajících se akutní, subchronické a chronické toxicity u potkanů a myší byly
prokázány gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerativní změny jaterního a ledvinového
parenchymu a stejně tak i nekróza. Základ těchto změn je na jedné straně v mechanizmu účinku a na druhé
straně v metabolizmu paracetamolu. Ty metabolity, které pravděpodobně jsou příčinou toxického působení
a z toho pocházejících následných změn na orgánech, byly nalezeny i u lidí. Během dlouhodobého podávání
(tj. až 1 rok) maximálních terapeutických dávek byla také v ojedinělých případech pozorována reverzibilní
chronická agresivní žloutenka. U subtoxických dávek se mohou objevit po 3týdenním podávání příznaky
intoxikace. Proto se nemá paracetamol podávat delší dobu a ve vysokých dávkách. V četných prováděných
studiích není uváděna evidence pro relevantní genotoxické riziko paracetamolu při terapeutických dávkách,
tj. v netoxickém rozmezí.
Z dlouhodobých studií u potkanů a myší nejsou žádné podklady pro relevantní tumorogenní efekt při
nehepatotoxickém dávkování paracetamolu.
Paracetamol prostupuje placentou.
Ze studií na zvířatech a ze zkušeností u lidí nedochází k poškození lidského zárodku.
Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.