Paralen Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až
<1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
trombocytopenie, leukopenie,
pancytopenie, neutropenie,
agranulocytóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné bronchospazmus
Poruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktický šok, angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné vyrážka, alergická dermatitida,
kopřivka*
velmi vzácné
velmi vzácně byly hlášeny závažné
kožní reakce. fixní lékový exantém (viz
bod 4.4) *
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu selhání jater
Poruchy metabolismu a výživy
není známo
pyroglutamová acidóza, u pacientů s
rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
* Pokud se objeví alespoň jeden z uvedených příznaků, musí být tento léčivý přípravek trvale vysazen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek