Paralen grip horký nápoj neo Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

Paracetamol
Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnoha zvířecích druzích.

a) Akutní toxicita
LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

b) Chronická toxicita
Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší bylo
pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace
parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s
mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické
účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol
neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně
závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo
pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách
není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

d) Reprodukční toxicita
Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti
uznávané normy, nejsou k dispozici.

Fenylefrin
Akutní toxicita fenylefrinu (LD50) p. o. činí 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg
tělesné hmotnosti u potkanů. Specifické projevy toxicity nebyly u zvířat pozorovány po podání
fenylefrinu.
Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Kancerogenní potenciál
nebyl u hlodavců po podání fenylefrinu pozorován.
Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu zvířatům nejsou k dispozici.