Pantoprazole zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených
podle následující klasifikace četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/1 až > 1/10 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích
účinků, proto jsou uvedeny pod četností „není známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytόza Trombocytopenie
Leukopenie
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktické


reakce a
anafylaktického
šoku)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie a
zvýšení lipidů
(triglyceridů a
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie
Hypomagnesemie
(viz bod 4.4)
Hypokalcemie ve
spojení
s hypomagnesemií;
Hypokalemie
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Deprese (a
zhoršení všech
příznaků)
Dezorientace (a
zhoršení všech
příznaků)
Halucinace;
Zmatenost (zvláště
u
predisponovaných
pacientů, jakož i
horšení těchto
příznaků, kde již
jsou přítomny)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy;
závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění/
rozmazané vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem;
Nauzea/zvracení;
Bolesti horní části
břicha a plynatost;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
břišní diskomfort
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
(transaminázy,
γ-GT)
Zvýšený bilirubin Hepatocelulární
poškození;
žloutenka; jaterní
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém / erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom;
Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita;
Subakutní kožní
lupus
erythematodes (viz
bod 4.4)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního konce
předloktí a obratlů
(viz bod 4.4)

Artralgie; myalgie Svalové křeče jako
důsledek
nerovnováhy
elektrolytů
Poruchy ledvin a Intersticiální

močových cest Nefritida (s
možnou progresí
selhání ledvin)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, únava a
malátnost
Zvýšení tělesné
teploty;
Periferní edém


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek