Panthenol quintesence Fertilita, těhotenství a kojení

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panthenol Quintesence 100 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje sacharózu 204,656 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

tableta
Ploché tablety bílé barvy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná léčba slizničních afekcí jako například zánětlivá onemocnění v oblasti horních cest
dýchacích (zánět bronchiální a faryngeální sliznice, katar nosní sliznice, tracheitis a laryngitis,
stomatitis a pooperační léčba po tonsilotomii nebo tonsilektomii).

Léčba stavů způsobných deficitem kyseliny pantothenové, které nelze zvládnout úpravou
diety, například parestezie a bolesti prstů nohou a chodidel při nedostatku kyseliny
pantothenové (burning feet syndrome).

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání, tablety by se měly nechat rozpustit v ústech nebo polknout celé, jak je
popsáno dále.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let
Běžně se doporučuje následující dávkování:

Podpůrná léčba slizničních afekcí:
200 až 400 mg dexpanthenolu denně, což odpovídá 2 až 4 tabletám přípravku Panthenol
Quintesence denně v dílčích dávkách po 1 tabletě. Tablety se nechají rozpustit v ústech.
Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být 2 hodiny.

Stránka 2 z
Léčba stavů deficitu kyseliny pantothenové (například burning feet syndromu)
tableta Panthenol Quintesence denně (odpovídá 100 mg dexpanthenolu), tableta se polyká
celá.

Pediatrická populace
Přestože neexistuje důkaz pro toxický účinek dexpanthenolu u lidí, není užívání přípravku
Panthenol Quintesence doporučeno u dětí mladších 14 let vzhledem k vysokým dávkám.
Použití přípravku v tomto případě by mělo být podloženo pečlivým zhodnocením poměru
prospěch / riziko lékařem.

Způsob podání a délka léčby:
Při léčbě slizničních afekcí se nechají tablety Panthenol Quintesence pomalu rozpustit
v ústech.

Při léčbě stavů z nedostatku kyseliny pantothenové se tableta polyká s trochou tekutiny,
nezávisle na jídle.

Délka léčby závisí na klinickém obrazu.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je doporučená denní dávka dexpanthenolu do 10 mg. Do této
doby nebylo zjištěno žádné riziko při užívání dexpanthenolu v dávkách doporučených pro
přípravek Panthenol Quintesence . Neexistují systematické studie používání vyšších dávek
dexpanthenolu, než je denní doporučená dávka. Proto používání tohoto přípravku během
těhotenství a kojení by mělo být založeno na zhodnocení poměru prospěch / riziko ošetřujícím
lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panthenol Quintesence nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech byly zaznamenány alergické reakce.
Stránka 3 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Do této doby nebyly zaznamenány žádné toxické reakce po užití vysokých dávek kyseliny
pantothenové nebo jejích derivátů.

Po požití většího množství tablet nejsou nutná žádná zvláštní opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné vitaminové přípravky - dexpanthenol,
ATC kód: A11HA30

Dexpanthenol/panthenol je alkoholový analog kyseliny pantothenové, který v důsledku
intermediální metabolizace má stejnou biologickou účinnost jako kyseliny pantothenová. Tato
účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci.

Panthenol a kyselina pantothenová, stejně jako jejich ve vodě rozpustné soli jsou vitamíny
rozpustné ve vodě, které se v organizmu účastní mnoha metabolických procesů jako
koenzym A. Jejich denní potřebu může být kryta perorálním nebo parenterálním přívodem
samotné kyseliny pantothenové, jejích solí nebo alkoholového analogu.

Dexpanthenol, alkoholový analog kyseliny D-pantothenové má četné systémové účinky, které
v podstatě odpovídají účinkům kyseliny D-pantothenové a pantothenátů, protože všechny tyto
látky se metabolizují na kyselinu D-pantothenovou a v její podobě se pak vylučují.

Dexpanthenolu se připisují účinky antagonistické účinkům kurare, a rovněž prohlubování
neuromuskulární blokády navozené suxamethoniem.

U potkanů s nedostatkem kyseliny pantothenové mělo terapeutické podání dexpanthenolu
trofický účinek na kůži.

Dexpanthenol/panthenol může při zevní aplikaci pokrýt zvýšenou potřebu kyseliny
pantothenové poškozené kůže či sliznice.

Experimentálně byla in vitro prokázána proliferace fibroblastů, která vedla in vivo ke zlepšení
pevnosti aponeuróz.

Stránka 4 z
V důsledku těsného metabolického propojení dochází k interakcím dexpanthenolu/panthenolu
s dalšími vitamíny B-komplexu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U kyseliny pantothenové byl popsán transportní mechanizmus využívající přenašeč, který je
závislý na přísunu natria a energie.

Biologická dostupnost kyseliny pantothenové přijímané v potravě přesahuje 50%.

Kyselina pantothenová je v organizmu transportována vázaná na plazmatické proteiny.

Převážná část kyseliny pantothenové - tj. asi 70% při obvyklém způsobu stravování – se
vylučuje v nezměněném stavu močí, menší část stolicí.

Studie využívající tritiem značený panthenol dokázaly, že substance je absorbována kůží.
Více podrobné studie kožního a slizničního metabolizmu nejsou dostupné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní toxicita panthenolu se projevila při pokusech na zvířatech v gramových dávkách.

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly, že podávání dávky 2 mg panthenolu denně
není toxické.

Mutagenní a tumorigenní efekt
Dlouhodobé studie zkoumající tumorigenní nebo mutagenní potenciál dexpanthenolu
neexistují.

Reprodukční toxicita
Perorální podávání kalcium pantothenátu potkanům v dávce 100 μg a 1 mg před zabřeznutím
a během gestace nepodalo žádný důkaz o existenci teratogenního nebo fetotoxického účinku.

Používání přípravku přibližně 500 ženami v různém stupni těhotenství neprokázalo žádné
nežádoucí účinky.

Pantothenát prochází placentou aktivním transportem a vylučuje se do mateřského mléka
úměrně k užitému množství.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu, želatina, magnesium-
stearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Stránka 5 z

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy 3, PE uzávěr, krabička
Velikost balení: 20 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

QUINTESENCE s.r.o.
Dýšinská 109 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/026/70-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.6.Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 5.