stránka 1 z sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panadol Novum 500 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „P” v kruhu, na druhé
straně s půlicí rýhou a na obou polovinách vyraženo „-". Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba bolesti mírné až střední intenzity, jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie
různého původu, bolest při menstruaci, bolest doprovázející revmatická onemocnění zejména
osteoartrózu a vertebrogenní algický syndrom, bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním
zánětu horních cest dýchacích.

Horečka.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají zapít vodou.

Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny.

Doporučené dávkování se nemá překračovat.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let:
– 2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.


stránka 2 z Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34 – 60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností
nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). Maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Děti a dospívající do 15 let:
Dospívající 12 – 15 let:
500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4 – 6 hodin.

Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).

Děti 6 – 12 let:
250 – 500 mg paracetamolu (½ až 1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4 – 6 hodin.

Jednotlivá dávka je ½ tablety pro děti s tělesnou hmotností 21 – 32 kg a 1 tableta pro děti s tělesnou
hmotností od 33 kg.

Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21 - 24 kg je 1,25 g (2½ tablety), při tělesné hmotnosti 25 -
32 kg je to 1,5 g (3 tablety) a při tělesné hmotnosti 33 – 40 kg pak 2 g (4 tablety).

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Pacienti s poruchou funkce ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit:
▪ při glomerulární filtraci 50 - 10 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými
dávkami na 6 hodin;
▪ při hodnotě nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacienti s poruchou funkce jater se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Paracetamol je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Závažná hepatální insuficience.
▪ Akutní hepatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Souběžné
podávání by mohlo vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo
smrti. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko předávkování a poškození jater v souvislosti
s paracetamolem.


stránka 3 z Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje
riziko paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před
užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin).

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 – 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může
rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné
hepatotoxické léky.

Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením užívání tohoto
léčivého přípravku poradit s lékařem.

Při podávání Panadolu Novum 500 mg nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají
dlouhodobě vyšší dávky Panadolu Novum 500 mg, je nutná pravidelná kontrola jaterních funkcí.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém
BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater.
U stavů s deplecí glutathionu může použití paracetamolu zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
s hemolytickou anémií a s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek Panadolu Novum 500 mg je
nutná kontrola protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a/nebo
nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivé přípravky, NSAID) z důvodu možné zkřížené
citlivosti na paracetamol pozorované u pacientů citlivých na ASA. Mohou se vyskytnout příznaky
podobné jako po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při dlouhodobém pravidelném denním užíváním s paracetamolem může být zvýšen antikoagulační efekt
warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů spolu se zvýšeným rizikem krvácení. Občasné užívání
s paracetamolem nemá signifikantní efekt.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena
cholestyraminem.

Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum 500 mg a ASA nebo dalších NSAID může vést k poškození
ledvin.

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu.

Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu.

Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu
v důsledku vzniku vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.


stránka 4 z 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto / neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol
v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší
možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Kojení:
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence
prokázány. Studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem na kojení nebo pro kojené dítě. Při
krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by paracetamol ovlivňoval pozornost a schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Anamnestická data z klinických studií nejsou dostatečná, proto jsou data o nežádoucích účincích čerpána
převážně z post-marketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových
systémů a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné trombocytopenie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné bronchospasmus (analgetické astma)
u predisponovaných pacientů

Poruchy imunitního systému
velmi vzácné anafylaxe
vzácné alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně
vyrážky a angioedému)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi vzácné závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza)

Poruchy jater a žlučových cest
velmi vzácné zvýšená hladina jaterních transamináz (porucha funkce
jater)


stránka 5 z Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování paracetamolem může mít za následek závažné poškození jater končící transplantací jater či
až smrtí a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Spolu s poruchou funkce jater nebo jaterní toxicitou
byla pozorovaná akutní pankreatitida. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení.
Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obyčejně projevuje za 1 – 2 dny.
Zkušenosti s předávkováním paracetamolem ukazují, že poškození jater obyčejně vrcholí po 4 – 6 dnech.
Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje
acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení
protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování.
Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají
abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může
dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu.

V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, a to i v případě když
nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku,
zvláště byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.),
dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorpce je
sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum
acetylcystein je nutno podat do 8 – 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při
pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým, dospívajícím i dětem i.v. v 5 % glukóze
v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5 % glukózy
po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i
p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 – 140 mg/kg 3krát denně. U velmi
těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidy.
ATC kód: N02BE
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální
snášenlivostí. Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně
podobný působení ASA a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato
inhibice je však selektivní.

Absence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu důležité farmakologické vlastnosti, jako je
např. zachování protektivních prostaglandinů v gastrointestinálním traktu. Paracetamol je proto vhodný

stránka 6 z zejména pro pacienty s anamnézou onemocnění nebo užívající současnou medikaci, kde je periferní
inhibice prostaglandinů nežádoucí (jako jsou např. pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení
nebo starší pacienti).

Neovlivňuje glykémii a je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2 g denně
nebo při krátkodobém užívání a nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči.
Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Panadol Novum 500 mg s technologií Optizorb představuje desintegrační systém, který optimalizuje
rozpouštění tablet ve srovnání se standardní tabletou paracetamolu. Scintigrafická data u lidí ukazují, že
Panadol Novum 500 mg s technologií Optizorb se rozpadá do 5 minut po požití. Farmakokinetické údaje
u lidí ukazují, že paracetamol je v plazmě detekovatelný po 10 minutách.

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Farmakokinetické studie
u lidí ukázaly, že během prvních 60 min se vstřebá z Panadolu Novum 500 mg o 32 % více paracetamolu
než ze standardní tablety paracetamolu (p < 0,0001). Současně je v této době snížena inter- a
intraindividuální variabilita absorpce paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg ve srovnání se standardní
tabletou paracetamolu (p < 0,0001). Celkový rozsah absorpce paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg je
stejný jako ze standardní tablety paracetamolu.

Koncentrace v plazmě dosahuje vrcholu za 30 - 60 min po podání per os. Vazba na plasmatické bílkoviny
je při terapeutických koncentracích minimální. Biologický poločas je 1 – 4 hodiny po podání terapeutické
dávky. Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu je po podání Panadolu Novum 500 mg
s technologií Optizorb dosažena nejméně o 25 % rychleji než po standardních tabletách paracetamolu jak
po podání na lačno, tak i po jídle (p < 0,01). Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny
tělesných tekutin.

Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukurokonjugace a
sulfokonjugace. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Ve formě
nezměněného paracetamolu se vylučuje méně než 5 % podané dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané
normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

předbobtnalý kukuřičný škrob
uhličitan vápenatý
kyselina alginová
krospovidon typ A
povidon magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
karnaubský vosk
potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá

stránka 7 z (obsahuje oxid titaničitý (E 171), hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) Průhledný nebo bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

b) Průhledný nebo bílý neprůhledný PVC blistr / dvouvrstvá bezpečnostní Al / PET fólie, krabička
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.,
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/246/10-C


9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 5. 2010/ 25. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 9.