Panadol junior Pro děti, pediatrická populace

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panadol Junior 250 mg čípky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje paracetamolum 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Čípek.

Bílé až téměř bílé hladké čípky torpédovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek Panadol Junior je určený k:
a. tlumení mírné až středně silné bolesti včetně:
▪ bolesti při prořezávání zubů
▪ bolesti zubů
▪ bolesti v krku provázející záněty horních cest dýchacích
▪ bolesti hlavy
b. snížení horečky provázející chřipku, akutní záněty horních cest dýchacích a infekční choroby
dětského věku, jako jsou plané neštovice, černý kašel, spalničky a příušnice, a ke snížení zvýšené
teploty po očkování.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro použití u dětí s tělesnou hmotností 15 kg a vyšší.

Jednotlivá dávka je 10 – 15 mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti s tělesnou hmotností 15 – 30 kg dostávají 1 čípek. Děti s hmotností nad 30 kg 1 až 2 čípky.

Jednotlivé dávky se mohou opakovat dle potřeby, nejlépe každých 6 hodin. Minimální interval mezi
dvěma dávkami jsou 4 hodiny.

Doporučené dávkování se nemá překračovat. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin.



Vždy je nutné užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Dávka se
nemá překračovat.

Porucha funkce ledvin:
Pacienti s poruchou funkce ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Při poruše funkce ledvin se jednotlivé dávky podávají s odstupem alespoň 8 hodin.

Porucha funkce jater:
Pacienti s poruchou funkce jater se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Podávání přípravku dětem se závažnou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání:
Přípravek je určen pouze k podání per rectum.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Závažná hepatální insuficience.
▪ Akutní hepatitida.
▪ Rektální krvácení v nedávné době.
▪ Nedávno prodělaná proktitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rodiče je třeba upozornit, aby dodržovali doporučené dávky a dětem nepodávali současně jiné přípravky
obsahující paracetamol. Souběžné podávání by mohlo vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo
smrti. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Přípravek je určen k léčbě dětí, pokud by však byl užíván dospělým, je třeba je upozornit, že po dobu
léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko
paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím
paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin).

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 – 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může
rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné
hepatotoxické léky.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém
BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater.
U stavů s deplecí glutathionu může použití paracetamolu zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Paracetamol má být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
hemolytické anemii a u dětí s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit
možnost poškození ledvin.



Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením užívání tohoto
léčivého přípravku poradit s lékařem.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a/nebo
nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivé přípravky, NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na
paracetamol pozorované u pacientů citlivých na ASA. Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po podání
ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Přípravek není určen pro děti s tělesnou hmotností do 15 kg.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a může být
snížena cholestyraminem.

Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a ASA nebo dalších NSAID může vést k poškození ledvin.

Zesílený antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů spolu se zvýšeným rizikem
krvácení může být způsoben současným dlouhodobým a pravidelným podáváním paracetamolu. Občasné
užívání nemá signifikantní efekt.

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a
koncentraci paracetamolu v plazmě.

Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu
v důsledku vzniku vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, z důvodu
možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.

Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem.

Těhotenství:

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto / neonatální toxicitu. Výsledky
epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,
nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu
těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co
nejnižší možnou frekvencí.



Kojení:
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem
na kojení nebo pro kojené dítě. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno
kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem.

Není pravděpodobné, že by paracetamol ovlivňoval pozornost a schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Data z klinických studií nejsou dostatečná, proto jsou data o nežádoucích účincích čerpána převážně
z post-marketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence výskytu.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření
vzácné zvýšení hladiny kreatininu v séru

Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie a
hemolytická anemie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné bronchospasmus (analgetické astma)
u predisponovaných pacientů (se senzitivitou na ASA nebo
jiná NSAID)

Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození
ledvin (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné kopřivka
velmi vzácné závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza)

Poruchy imunitního systému
velmi vzácné anafylaxe
kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky a
angioedému

Poruchy jater a žlučových cest
vzácné zvýšená hladina jaterních aminotransferáz
velmi vzácné jaterní dysfunkce



Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování paracetamolem může mít za následek závažné poškození jater končící transplantací jater či
až smrtí a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Spolu s poruchou funkce jater nebo jaterní toxicitou
byla pozorovaná akutní pankreatitida. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení.
Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození které se obyčejně projevuje za 1 – 2 dny.
Zkušenosti s předávkováním paracetamolem ukazují, že poškození jater obyčejně vrcholí po 4 – 6 dnech.
Může se vyvinout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje
acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení
protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování.
Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají
abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může
dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu.

Léčba předávkování:
Je nutná hospitalizace a okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.
Při požití čípků vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvláště byl-li paracetamol požit před méně než
hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.) a jsou vhodná podpůrná opatření. Podání
aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorpce je sporné. Doporučuje se monitorování
plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 –
15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se
většinou podává dospělým, dospívajícím a dětem i. v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné
hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5 % glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do
16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p. o. do 10 hodin od požití toxické dávky
paracetamolu v dávce 70 – 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či
hemoperfúze.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy
ATC kód: N02BE
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální
snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně
podobný účinku kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů primárně v centrálním
nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.



Absence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu důležité farmakologické vlastnosti, jako je
např. zachování protektivních prostaglandinů v gastrointestinálním traktu. Paracetamol je proto vhodný
zejména pro pacienty s anamnézou onemocnění nebo užívající současnou medikaci, kde je periferní
inhibice prostaglandinů nežádoucí (jako jsou např. pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení
nebo starší pacienti).

Paracetamol neovlivňuje glykémii a je vhodný pro diabetiky. Paracetamol lze podat ve všech případech,
kde není možné podat kyselinu acetylsalicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:
Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Vrcholové koncentrace
v plasmě dosahuje vrcholu za 2 – 3 hodiny po podání. Absorpce paracetamolu je méně rychlá při
rektálním podání než při podání per os.

Distribuce:
Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické
bílkoviny je při terapeutických koncentracích minimální. Při koncentracích zaznamenaných při akutní
intoxikaci však může být vázáno až 20 - 30 %.

Biotransformace:
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukurokonjugace a
sulfokonjugace. Poslední cesta je rychle saturována při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky.
Méně významná cesta, katalyzovaná cytochromem P 450, vede k tvorbě intermediárního produktu, který
je za normálních podmínek užívání rychle detoxikován redukovaným glutathionem a eliminován močí po
konjugaci s cysteinem nebo kyselinou merkapturovou. Během masivní otravy je množství tohoto
toxického metabolitu vždy zvýšeno.

Eliminace:
Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů (převážně ve formě glukuronidů
a sulfátů). Po podání terapeutických dávek se během 24 hodin v moči objeví 90 – 100 % podané látky. Ve
formě nezměněného paracetamolu se vylučuje méně než 5 % podané dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané
normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

ztužený tuk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.



6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Strip (bílý neprůhledný PVC/PE), krabička.

Velikost balení: 10 čípků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/605/96–C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 10.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 9.