Palladone-sr Bezpečnost (v těhotenství)

Palladon® retard 4 mg

Palladon® 2,6 mg tvrdé tobolky
(neřízené uvolňování)
Strana 10 (celkem 13)

Kancerogenita
Hydromorfon nebyl genotoxický při testu mutace bakterií, v in vitro testu aberací na lidských
lymfocytech a v in vivo mikronukleárním testu u myší, ale byl pozitivní v testu na buňkách lymfomu
s metabolickou aktivací u myší. Podobná zjištění byla hlášena i u jiných opioidních analgetik.
Dlouhodobé studie týkající se kancerogenity nebyly prováděny.

Reprodukční toxicita
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost obou pohlaví nebo kvalitu spermií při
perorálně podaných dávkách hydromorfonu až 5 mg/kg/den (30 mg/m2/den nebo 1,4násobek
očekávané dávky u člověka na základě specifického povrchu).

Hydromorfon nebyl teratogenní u březích samic potkanů ani králíků při podání perorálních dávek
během hlavního období vývoje orgánů. Poruchy vývoje plodu byly pozorovány u králíků při mg/kg (bez účinku na vývoj jsou dávky 25 mg/kg nebo 380mg/m2/den, AUC, přibližně 4násobek
dávky očekávané u člověka). Při perorálně podávaných dávkách hydromorfonu až 10 mg/kg (mg/m2/den, při AUC přibližně 1,8násobku dávky očekávané u člověka) nebyla u potkanů a králíků
pozorována toxicita pro plod. V literatuře byl zaznamenán průkaz teratogenních účinků u myší a
křečků.

Prenatální a postnatální studie u potkanů prokázaly, že došlo k nárůstu úmrtí mláďat a snížení tělesné
hmotnosti v časném postnatálním období ve spojitosti s mateřskou toxicitou. Nebyly pozorovány
žádné účinky na pokračující vývoj mláďat nebo reprodukční schopnosti.