Palexia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu),
u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní
anamnéze (např. Deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku PALEXIA a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PALEXIA současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může
přípravek PALEXIA vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při
podávání přípravku PALEXIA pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u
takových pacientů volba neopioidních analgetik a použití přípravku PALEXIA pouze pod pečlivým
lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být
léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz
bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA nemají užívat pacienti s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí
nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého.
Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy.
Přípravek PALEXIA má být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.

Křečové stavy
Přípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože
tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Přípravek PALEXIA, stejně jako ostatní μ-opioidní agonisté, se nedoporučuje podávat pacientům
se záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko
záchvatů. Kromě toho může tapentadol zvýšit riziko vzniku křečí u pacientů užívajících jiné léčivé
přípravky, které snižují práh pro vznik křečí (viz bod 4.5).


Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky
hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší
systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností
(viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Přípravek PALEXIA nebyl klinicky hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru.
U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIA
podáván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxémie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. U pacientů, u nichž se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů
(např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např. buprenorfin) je
třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti
na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání
plných agonistů μ – receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu ( s např. dočasným
vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat
vyšší dávky plných agonistů μ –receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný
výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.

Přípravek PALEXIA potahované tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými
poruchami, jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukosogalaktosová
malabsorpce, tento přípravek nemají užívat.