Palexia retard Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii ale
byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než
terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS). Při koncentracích dosud
nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Přípravek PALEXIA retard má být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod. Dlouhodobé užívání tapentadolu během těhotenství matkou vystavuje plod
působení tapentadolu. Následkem toho se u novorozence může objevit novorozenecký opioidní
abstinenční syndrom (NOWS). Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom může být život ohrožující,
není-li rozpoznán včas a včas léčen. Antidotum pro novorozence má být snadno dostupné.
První doba porodní a porod
Účinek tapentadolu na průběh porodu u lidí není znám. Podávat přípravek PALEXIA retard ženám
během porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly
tapentadol, má být sledován případný útlum dýchání způsobený agonistickými účinky tapentadolu na
μ-opioidní receptory.

Kojení
O vylučování tapentadolu do mateřského mléka u lidí nejsou k dispozici žádné informace. Závěry
studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly vylučování
tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek PALEXIA
retard nemá být užíván během kojení.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku PALEXIA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie hodnotící fertilitu a
časný embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na reprodukční parametry

(viz bod 5.3).