Palexia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii
ale byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších
než terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS). Při koncentracích dosud
nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Přípravek PALEXIA má být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod. Dlouhodobé užívání tapentadolu během těhotenství matkou vystavuje plod
působení tapentadolu. Následkem toho se u novorozence může objevit novorozenecký opioidní
abstinenční syndrom (NOWS). Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom může být život
ohrožující, není-li rozpoznán včas a včas léčen. Antidotum pro novorozence má být snadno dostupné.
První doba porodní a porod
Účinek tapentadolu na průběh porodu u lidí není znám. Podávat přípravek PALEXIA ženám během
porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly tapentadol, má
být sledován případný útlum dýchání způsobený agonistickými účinky tapentadolu na μ-opioidní
receptory.

Kojení
O vylučování tapentadolu do mateřského mléka u lidí nejsou k dispozici žádné informace. Závěry
studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly vylučování

tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek PALEXIA
nemá být užíván během kojení.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku PALEXIA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie hodnotící fertilitu a
časný embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na reprodukční parametry
(viz bod 5.3).