Oyavas Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát trehalózy
Monohydrát dihydrogenfosforečnanusodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Polysorbát Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě6.Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5%
roztokem glukózy.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky:
36měsíců
Naředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci
9mg/ml teplotách nepřesahujících30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C –8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v injekční lahvičce 100mgbevacizumabu.
16 ml roztoku v injekční lahvičce 400mgbevacizumabu.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, musí přípravek Oyavaspřipravovat zdravotničtí
pracovníci za použití antiseptické techniky.Kpřípravě přípravku Oyavasmá být použita sterilní jehla
ainjekční stříkačka.
Mábýt odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9mg/ml bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4mg/ml až 16,5mg/ml. Potřebné množství přípravku
Oyavasse ve většině případů může rozředit 0,9% roztokem chloridu sodného celkový objem 100 ml.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Oyavasa vaky nebo infuzními sety z
polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Lék k parenterálnímu použití mábýt ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.
Přípravek Oyavasje určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační
přísady. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.