Oxycodon/naloxon sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující četnosti jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
velmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
méně časté ≥1/1 000 až <1/100
vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000
velmi vzácné <1/10 000
není známo z dostupných údajů nelze určit

V rámci každé četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení až ztráta
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy

Insomnie


Abnormální
myšlení
Úzkost
Zmatenost
Deprese
Snížené libido
Nervozita
Neklid

Závislost na
drogách
Euforická nálada
Halucinace
Noční děsy
Agrese

Poruchy
nervového
systému

Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
Křeče1
Poruchy
pozornosti
Dysgeuzie
Poruchy řeči
Synkopa
Třes
Letargie
Parestézie
Sedace
Syndrom
centrální
spánkové apnoe
Poruchy oka

Zhoršené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo


Srdeční poruchy

Angina pectorisPalpitace
Tachykardie



Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Cévní poruchy

Nával horka

Snížený krevní
tlak
Zvýšený krevní
tlak

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost
Rinorhea
Kašel

Zívání

Útlum dechu

Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zvracení
Nauzea
Flatulence
Abdominální
distenze


Potíže se zuby

Říhání

Poruchy jater
žlučových cest

Zvýšení jaterních
enzymů
Žlučová kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění
Kožní reakce
Hyperhydróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové spasmy
Svalové záškuby
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na močení

Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Astenie
Únava

Abstinenční
syndrom
Bolesti na hrudi
Zimnice
Celkový pocit
nemoci
Bolest
Periferní edém
Žízeň

Vyšetření Snížení hmotnosti

Zvýšení
hmotnosti


Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Poranění při
nehodách


1 zejména u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem ke křečím
zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze

U léčivé látky oxykodon-hydrochlorid jsou známy následující další nežádoucí účinky
S ohledem na své farmakologické vlastnosti může oxykodon-hydrochlorid způsobit útlum dechu,
miózu, bronchiální spasmus a spasmus hladkého svalstva a potlačit kašlací reflex.


Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Infekce a
infestace
Herpes simplex
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace

Zvýšení chuti k
jídlu


Psychiatrické
poruchy

Poruchy nálady a
změny osobnosti
Snížená aktivita
Psychomotorická
hyperaktivita
Agitovanost
Poruchy vnímání
(např.
derealizace)



Poruchy
nervového
systému

Zhoršená
koncentrace
Migréna
Hypertonie
Mimovolní
svalové kontrakce
Hypoestézie
Abnormální
koordinace
Hyperalgezie
Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený sluch


Cévní poruchy Vasodilatace


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dysfonie


Gastrointestinální
poruchy

Škytavka

Dysfagie
Ileus
Vředy v ústech
Stomatitida
Meléna
Krvácení z dásní
Zubní kazy
Poruchy jater
žlučových cest
Cholestáza

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže

Kopřivka


Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Hypogonadismus Amenorea
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém

Léková tolerance
Syndrom z
vysazení léku u
novorozenců

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.