Oxycodon lannacher Vedlejší a nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může
potlačit kašlací reflex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea (zejména na začátku léčby) a zácpa.

Hlavním rizikem při předávkování opioidy je respirační deprese a vyskytuje se zejména u starších
nebo oslabených pacientů.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším související s léčbou, jsou uvedeny dále
podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
řazeny podle klesající závažnosti:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Velmi vzácné < 1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace
Vzácné: herpes simplex

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivita
Není známo: anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy
Méně časté: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: snížená chuť k jídlu
Méně časté: dehydratace
Vzácné: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: úzkost, zmatenost, deprese, snížená aktivita, neklid, psychomotorická hyperaktivita, insomnie,
nervozita, abnormální myšlení
Méně časté: agitovanost, afektivní labilita, euforická nálada, dysforie, porucha vnímání (např.
halucinace, depersonalizace), snížené libido, léková závislost (viz bod 4.4)
Není známo: agrese

Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence; sedace, závratě, bolest hlavy
Časté: tremor, letargie
Méně časté: amnézie, epileptické záchvaty (zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se
sklonem ke křečím), porucha koncentrace, migréna, zvýšení svalového tonu, hypestezie, mimovolní
svalové kontrakce, porucha koordinace, poruchy řeči, synkopa, parestezie, disgeuzie
Není známo: hyperalgezie

Poruchy oka
Méně časté: zhoršené vidění, mióza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: poškození sluchu, vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace (v souvislosti se syndromem z vysazení), supraventrikulární tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: vazodilatace
Vzácné: hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe, bronchospasmus
Méně časté: respirační deprese, zesílený kašel
Není známo: syndrom centrální spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, nauzea, zvracení
Časté: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, bolest břicha, průjem,
dyspepsie
Méně časté: dysfagie, vředy v ústech, gingivitida, stomatitida, flatulence, eruktace, ileus
Vzácné: melena, krvácení z dásní, porucha zubů,
Není známo: zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů
Není známo: cholestáza, žlučníková kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně
10
Velmi časté: pruritus
Časté: vyrážka, hyperhidróza
Méně časté: suchá kůže
Vzácné: kopřivka, manifestace herpes simplex, zvýšená fotosenzitivita

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: dysurie, poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení)
Vzácné: retence moči, hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: snížené libido, erektilní dysfunkce, hypogonadismus
Není známo: amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava
Méně časté: zimnice, malátnost, bolest (např. bolest na hrudi), edém, periferní edém, fyzická závislost s
abstinenčními příznaky, tolerance, žízeň
Vzácné: změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení), celulitida
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: náhodné poranění

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závislost
Opakované používání přípravku Oxycodon Lannacher, a to i v terapeutických dávkách, může vést k
závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a
délky léčby opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek