Oxycodon lannacher Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě.
Pro dávky, které nelze užívat pomocí této síly, jsou dostupné léčivé přípravky v jiných silách.

Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Titrace a úprava dávky
Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opioidů, je mg oxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12hodinových intervalech. Pro některé pacienty může být
přínosná zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. V tomto případě je
třeba použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.

U pacientů, kteří již jsou opioidy léčeni, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme
v úvahu jejich zkušenost s předchozí léčbou opioidy.

Přechod z morfinu na oxykodon
Kvůli variabilitě mezi pacienty je třeba u každého pacienta pečlivě nastavit dávku, která je pro něj
vhodná. Na začátku změny lze doporučit dávku, která je nižší než dávkový ekvivalent. Pacienti, kteří
před terapií oxykodonem užívali perorálně morfin, mají dostávat denní dávku na základě
následujícího poměru: 10 mg perorálního oxykodonu odpovídá 20 mg perorálního morfinu.

V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opioidům se doporučuje, aby pacienti po
konverzi z jiných opioidů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Lannacher konzervativně na 50 až
75% vypočtené dávky oxykodonu.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v
krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je individuální dávkování pro daného pacienta,
které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími
účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby.

Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je
vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek.
Obecně platí, že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti
obecně postačuje denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti
s nádorovou bolestí mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit
až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, dávka musí být stanovena individuálně tak, aby
byla vyvážená účinnost oproti toleranci a riziku nežádoucích účinků.

Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Lannacher podle pevného schématu potřebují
analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průlomové bolesti.
Přípravek Oxycodon Lannacher není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jedna
dávka záchranné medikace musí dosahovat 1/4 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon
Lannacher. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně ukazuje na to, že je potřeba dávku
přípravku Oxycodon Lannacher zvýšit. Dokud se nedosáhne ustáleného podávání dvakrát denně,
nesmí se dávka upravovat častěji než jednou za 1 až 2 dny.

ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální použití.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí užít celé s dostatečným množstvím tekutin. Nesmí se
žvýkat, dělit nebo drtit.

Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Oxycodon Lannacher má být s pacientem v souladu s metodickými
pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení
léčby. Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další
léčby, zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu
oxykodonem nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z
vysazení. Není-li dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).


Délka podávání
Přípravek Oxycodon Lannacher se nesmí užívat déle, než je nezbytné.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů bez klinických projevů poruchy funkce jater a/nebo ledvin obvykle není nutná
úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Zahájení dávkování se má u těchto pacientů řídit konzervativním přístupem. Doporučenou počáteční
dávku u dospělých je nutno snížit o 50 % (např. celková denní dávka 10 mg perorálně u pacientů, kteří
dosud nebyli léčeni opioidy) a titraci dávky je nutno provést u každého pacienta tak, aby byla bolest
adekvátně léčena v souladu s individuální klinickou situací. Je tedy možné, že nejnižší jednotlivá
dávka doporučená v tomto SmPC, např. 10 mg, není vhodná jako úvodní dávka. V těchto případech
lze použít tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 5 mg oxykodonu.

Další rizikoví pacienti
Pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalou metabolizací, pokud jim dosud
nebyly opioidy podávány, se musí zpočátku podávat polovina doporučené úvodní dávky pro dospělé.
Je tedy možné, že nejnižší jednotlivá dávka doporučená v tomto SmPC, např. 10 mg, není vhodná jako
úvodní dávka. V těchto případech lze použít tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 5 mg
oxykodonu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycodon Lannacher u dětí do 12 let nebyla stanovena. Použití
přípravku Oxycodon Lannacher se u dětí do 12 let nedoporučuje.