Oxid dusný medicinální air products 100%v/v, plyn pro inhalaci, zkapal Vedlejší a nežádoucí účinky

Známé nežádoucí účinky byly klasifikovány podle účinků na jednotlivé systémy orgánů.
Klasifikace podle četnosti není k dispozici, protože dosud nebyly provedeny strukturované
studie. Přibližný racionální odhad četnosti provedený podle dostupné literatury je uveden v
následující tabulce. Popis četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 < 1/10); méně
časté (≥1/1 000 <1/100), vzácné (≥1/10 000 <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle stupně závažnosti
(sestupně).


Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známo


Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známo

Poruchy krve a
lymfatického
systému

Megaloblastick
á anémie
Granulocytope
nie

(V případě
podávání po
dobu delší než
24 hodin.
Předpokládá se,
že jednorázové
vystavení po
dobu do hodin
nepředstavuje
žádné nebo jen
velmi vzácné
riziko u
pacientů bez
předchozích
hematologický
ch poruch.)

Srdeční
poruchy
Arytmie
Srdeční selhání

Vrozené,
familiární nebo
genetické
poruchy
Mnohočetné
vrozené
abnormality
(U
zdravotnického
a pomocného
personálu
v případě
opakované
expozice)

Poruchy ucha a
labyrintu

Poruchy
středního
ucha
(Přechodn
é zvýšení
tlaku
a/nebo
objemu
uzavřenýc
h dutin)



Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známo
Poruchy oka Okulární
hypertenz
e
(Přechodn
é zvýšení
tlaku
a/nebo
objemu)
Bolest oka
Okluze
retinální
artérie
Slepota

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Zvracení
Abdominální
distenze
(Přechodné
zvýšení tlaku
a/nebo
objemu střev
a
abdominální
dutiny

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Porucha
chůze

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatická
nekróza

Zranění, otrava
a procedurální
komplikace
Syndrom
cerebrální
hyperfúze
Komplikace
při použití
zdravotnickéh
o zařízení
(zvýšení tlaku
v nafukovací
m balónku)



Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známo
Poruchy
metabolismu a
přijmu výživy
Deficit
vitaminu BHyperhomocy
steinémie
(Obě se
mohou
vyskytnout
při
jednorázové
expozici
kratší než hodin.)


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
slabost


Poruchy
nervového
systému
Paraplegi
e
Paraparé
za*

Epilepsie
Zvýšení
nitrolebečníh
o tlaku
Periferní
neuropatie*
Encefalotopie
Senzorické
poruchy
Abnormální
reflexy
Bolest hlavy
Snížená
úroveň
vědomí
Myelopatie
Subakutní
kombinovaná
degenerace
míchy
Polyneuropati
e
Generalizova
né záchvaty
*Velmi vzácné, pokud je
doba jednorázové
expozice kratší než hodin a pacient netrpí
deficitem vitaminu B


Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známo
Psychiatrické
poruchy
Halucinace
(Psychodysl
eptické
účinky se
mohou
vyskytnout
při absenci
kombinace
s jiným
anestetikem
. Tato
kombinace
se běžně
používá,
protože
oxid dusný
je pouze
pomocná
látka při
anestézii.

Psychotické
poruchy
Známky
zmatenosti
Úzkost
Euforické
stavy
Závislost
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Neplodnost
(U
zdravotnickéh
o a
pomocného
personálu
v případě
opakované
expozice)

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Hypoxie
(Po dobu
několika
minut po
ukončen
podávání
oxidu
dusného.)
Pneumotorax
Cévní poruchy Hypotenze
Šok


Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek