Oxaliplatin-teva Bezpečnost (v těhotenství)

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo
opice) zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s
jednorázovou i opakovanou dávkou.
Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po podání ostatních
léčivých přípravků obsahujících platinu a jiných DNA poškozujících cytotoxických léčivých přípravků
užívaných v léčbě rakoviny s výjimkou účinků na srdce. Účinky na srdce byly pozorovány pouze u
psů a projevily se elektrofyziologickými poruchami s letální komorovou fibrilací. Kardiotoxicita se
předpokládá pouze u psů nejen proto, že byla pouze u psů pozorována, ale také protože dávka, která
byla letálně kardiotoxická u psů (150 mg/m2), byla dobře tolerována u lidí. Předklinické studie
využívající senzorické neurony potkanů ukazují, že akutní neurosenzorické symptomy spojené s
podáváním oxaliplatiny mohou poukazovat na interakci s napětím řízenými sodíkovými kanály.

Oxaliplatina byla mutagenní a klastogenní u savců a vykazovala embryo- a fetotoxicitu u potkanů.
Oxaliplatina se považuje za pravděpodobně karcinogenní, ačkoli studie zkoumající karcinogenitu léku
nebyly provedeny.