Ovestin Vedlejší a nežádoucí účinky

Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Retence tekutin
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Poruchy reprodukčního systému a prsu Diskomfort a bolest prsu
Postmenopauzální špinění
Cervikální výtok
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Podráždění a svědění v místě aplikace
Příznaky podobné chřipce

Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých
dávek.

Účinky této třídy léků spojené se systémovou HRT
Následující rizika jsou spojena se systémovou HRT a v menší míře se týkají přípravků Ovestin krém a
Ovestin vaginální kuličky, u kterých zůstává systémová expozice estrogenu takřka v normálním
postmenopauzálním rozmezí při podávání dvakrát týdně.

Karcinom ovarií
Používání systémové HRT je spojeno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod
4.4).
Z meta-analýzy 52 epidemiologických studií vyplynulo zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen
aktuálně užívajících systémovou HRT v porovnání se ženami, které nikdy neužívaly HRT (RR 1,43,
95 % IS 1,31-1,56). U žen ve věku 50 až 54 let, které užívají HRT 5 let, je výsledkem přibližně případ navíc na 2000 uživatelek. U žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během
5letého období diagnostikován karcinom ovarií u přibližně 2 žen z 2000.

Riziko žilního tromboembolismu
Systémová HRT je spojována s 1,3-3násobně zvýšeným relativním rizikem vzniku žilního
tromboembolismu (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je
pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4). Výsledky studií WHI jsou uvedeny
v následující tabulce:

Studie WHI – Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání
Věkové rozmezí
(roky)
Incidence na 1000 žen
ve skupině užívající
placebo víc než 5 let
Poměr rizika a 95% CI Další případy na žen, které užívaly
HRT
Samotný perorální estrogen*
50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3 – 10)
* Studie u žen bez dělohy

Riziko ischemické cévní mozkové příhody
• Systémová léčba samotným estrogenem je spojována až s 1,5násobným zvýšením relativního
rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Riziko hemoragické mozkové příhody se během
léčby HRT nezvyšuje.

• Toto relativní riziko nezávisí na věku ani na délce užívání, ale protože vstupní riziko do
značné míry na věku závisí, bude se celkové riziko vzniku mozkové příhody u žen užívajících
HRT s přibývajícím věkem zvyšovat, viz bod 4.4.

Studie WHI - Dodatečné riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody* při pětiletém
užívání
Věkové rozmezí
(roky)
Incidence na 1000 žen
ve skupině užívající
placebo víc než 5 let
Poměr rizika a 95% CI Další případy na žen, které užívaly
HRT víc než 5 let
50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5)
* Bez rozlišení mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.

Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti se systémovou estrogen-gestagenní léčbou.
• Onemocnění žlučníku
• Estrogen-dependentní novotvary benigní a maligní, např. karcinomu endometria. Další
informace viz body 4.3 a 4.• Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární
purpura
• Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek