Ovaleap Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny,
ATC kód: G03GA
Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňuji při vývoji folikulů a ovulaci. FSH stimuluje vývoj
ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu folikulárního vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den
podávání r-hFSH, zatímco hladina E2 potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne
léčby. Celkový objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH
a v závislosti na odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od
zahájení podávání r-hFSH.

Klinická účinnost a bezpečnost u žen

V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že
existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.

V klinických studiích srovnávajících r-hFSH tabulka 3 nížecelkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.

U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního
FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.

Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART Folitropin alfa
Urinární FSH
Počet získaných oocytů 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,Počet dnů, kdy je nutná stimulace
pomocí FSH
11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,Celková požadovaná dávka FSH ampulí s FSH 75 IU27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,Potřeba zvýšit dávku Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné
Klinická účinnost a bezpečnost u mužů

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu
měsíců spermatogenezi.