Ospen 1500 Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnostech:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny sporadičtěji, než po léčbě
parenterální, je nutno mít na paměti, že u perorálně podávaného penicilinu byly pozorovány
všechny formy hypersenzitivity, včetně fatální anafylaxe.

Velmi vzácné
Angioedém, kolitida související s antibiotiky, reakce připomínající sérovou nemoc včetně
intersticiální nefritidy, neutropenie, zimnice, horečka, edém, artralgie (bolesti kloubů) a
extrémní vyčerpanost, laryngeální edém a anafylaxe. V mnoha případech mohou být
jedinými pozorovanými nežádoucími účinky horečka a eosinofilie.


Poruchy nervového systému
Není známo
Byla hlášena toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při
vysokých dávkách nebo při těžké poruše funkce ledvin); parestezie při dlouhodobém
podávání; vzácně byla pozorována neuropatie, která obvykle souvisí s vysokými dávkami
parenterálně podávaného penicilinu.

Gastrointestinální poruchy

Časté
Nauzea, zvracení, epigastrická bolest, průjem a lingua villosa nigra (černý chlupatý jazyk).

Není známo
Kdykoli se v průběhu terapie vyvine průjem, je třeba pomyslet na možnost CDAD
(Clostridium difficile associated diarrhea), charakterizovanou krvavou, hlenovitou a
vodnatou stolicí, tupou, difuzní a kolikovitou bolestí břicha, horečkou, případně křečemi.
(viz také bod 4.4.).

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné
Hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné
Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, které obvykle souvisí s vysokými
dávkami parenterálně podávaného penicilinu; poruchy srážení krve.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
Kožní erupce (makulopapulární dermatitida), kopřivka.

Vzácné
Exfoliativní dermatitida.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné
Nefropatie, která obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního penicilinu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.