Orbactiv Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
antibiotika, ATC kód: J01XA
Mechanismus účinku
Oritavancin má tři mechanismy účinku: buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; buněčné stěny; a a rychlé buněčné smrti.

Rezistence
Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.

Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na
vankomycin. Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není
známa.

Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcusvčetně oritavancinu.











Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace testování antimikrobiální citlivosti
Tabulka č. 4: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Skupina organismu
Hraniční hodnoty MIC
S ≤ R >
Staphylococcus aureus 0,125 0,Streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 0,Viridující streptokoky
Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou
koncentrace a času s účinností.

Klinická účinnost proti specifickým patogenům
V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na
oritavancin in vitro.

Grampozitivní mikroorganismy:
 Staphylococcus aureus
 Streptococcus pyogenes
 Streptococcus agalactiae
 Streptococcus dysgalactiae
 Streptococcus skupiny anginosus

Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům
Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že
mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.

Pediatrická populace

Přípravek Tenkasi byl u pediatrických pacientů s ABSSSI hodnocen v jedné otevřené, multicentrické
studii fáze 1, která zahrnovala 38 pacientů ve věku od 3 měsíců do 18 let, kterým byl podáván
oritavancin. Jejím cílem bylo zhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze oritavancinu u pacientů s podezřením nebo potvrzenou grampozitivní bakteriální infekcí, kteří
dostávali standardní antibiotickou léčbu, nebo u pacientů, kteří dostávali perioperační antibiotickou
profylaxi. Primárním cílovým parametrem byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace
v závislosti na čase farmakokinetické parametry.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad z povinnosti předložit výsledky studií
s přípavkem Tenkasi u pediatrické populace ve věku 0 až 3 měsíce v léčbě akutních bakteriálních
infekcí kůže a kožních struktur