Oprymea Dávkování a způsob podání

Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 -7 dní od počáteční dávky 0,264mg báze solitak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea
Týden Dávka dávka Dávka dávka 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg/den 4.8Udržovací léčba
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264mg báze báze pozorována od denní dávky 1,1mg báze klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů
léčeno dávkami nižšími než 1,1mg vyšší než 1,1mg báze levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku
Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých
pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,54mg báze nutno dávku snižovat o 0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku
Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze by neměla být překročena.
Pacientům s clearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat
jednorázově, zpočátku v dávce 0,088mg báze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea
ostejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%,
pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu
nižší než 20ml/min v jedné denní dávce.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience nafarmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do18let nebyla stanovena. Použití
přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze nížeDávkovací schéma přípravku Oprymea
Titrační krokDávka podávaná jednou
denně večer Dávka podávaná jednou
denně večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem
kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivélátky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Oprymea se nedoporučujeu dětí a dospívajících ve věku do 18let, protože účinnost
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom bod 5.1Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.