Ophthalmo-hydrocortison léčiva Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva 5 mg/g oční mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram oční masti obsahuje hydrocortisoni acetas 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí
vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.
Popis přípravku: mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba alergických a zánětlivých onemocnění bulbárních i palpebrálních spojivek, rohovky a předního
segmentu očního bulbu (např. keratitidy, iritidy, skleritidy, uveitidy apod.). Používá se též k léčbě
alergických onemocnění sliznice nosu a kůže zevního zvukovodu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, délka terapie je několik dní až týdnů, výjimečně i měsíců.
Dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku se obvykle několikrát denně aplikuje 1-2 cm dlouhý
proužek masti do spojivkového vaku, nosního vchodu či zevního zvukovodu. Po aplikaci masti do
spojivkového vaku je vhodné nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka neodtekla se slzami
a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou.
Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň minut.
Četnost aplikace je dána závažností onemocnění, při zahájení léčby je to 4 - 5krát denně, při ústupu
příznaků se četnost a velikost dávek postupně snižuje.
U dětí od 1 roku lze podávat nejvýše 5 dní, obdobně u těhotných a kojících žen.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky
olejového podílu vazelíny).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání u dětí do 1 roku, při mykotickém onemocnění očí i uší, při tuberkulóze (i jen v anamnéze)
očí i uší, při akutní viróze. Aplikace do očí není možná při keratitidě způsobené virem herpes simplex.

Dále se přípravek nepoužívá v ORL indikaci při otitis media chronica (i jen v anamnéze) a při
perforaci ušního bubínku (možnost ototoxicity).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr možného prospěchu a rizika je třeba zvážit při aplikaci do očí u katarakty, trofických změn na
rohovce, chronického glaukomu a u infekcí rohovky a spojivek. Při ORL aplikaci je zapotřebí zvláštní
opatrnosti při použití přípravku u ušních akutních či chronických infekcí a u zánětu středouší, zvláště u
dětí (riziko exacerbace a vznik sekundární infekce).
Při nošení kontaktních čoček je zvýšené riziko infekce.
Ačkoli lokální podávání kortikosteroidů nemá trvat déle, než je nezbytně nutné, doporučuje se
pokračovat v terapii ještě po zřejmém zlepšení stavu, aby se tak zabránilo relapsu onemocnění.
Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy se doporučuje pravidelné monitorování nitroočního tlaku, aby
se zabránilo iatrogennímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu. Oftalmologické vyšetření
má následovat po 2 –3 týdnech chronické aplikace přípravku.
Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V
takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Přípravek Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání hydrokortisonu a antiglaukomatik nebo anticholinergik může dojít ke
zvýšení nitroočního tlaku.
Používání přípravku lze kombinovat s antibiotiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích u březích myší vedla aplikace hydrokortisonu do očí po 4 dny k signifikantnímu vzestupu
rozštěpů patra u plodů.
U lidí nebyly žádné poruchy zatím zjištěny, ani v těhotenství, ani při kojení. Řádné kontrolované
studie u žen však provedeny nebyly.
V období těhotenství a při kojení lze přípravek při pečlivém zvážení poměru prospěchu u matky vůči
riziku pro plod krátkodobě podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po aplikaci oční masti, pokud není zrak porušen základním onemocněním, dochází krátkodobě
k rozmazanému vidění (3-5 minut). U jiných než očních indikací není pozornost ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);

časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka 1 méně časté Pálení, slzení či zrudnutí očí
vzácné 2 Ztenčení až perforace rohovky,
glaukom, zvýšení nitroočního tlaku,
poškození optického nervu, zadní
subkapsulární katarakta, defekty
vizu a zorného pole a sekundární
oční infekce
není známo rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu 3 velmi vzácné Pocit pálení a řezání
při oční aplikaci
při déletrvající aplikaci
platí při ušní aplikaci

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Spolknutí očních mastí s obsahem kortikosteroidů nemá za následek
závažnější nežádoucí účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BA
Kortikosteroidy difundují buněčnými membránami a tvoří komplexy se specifickými
cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na DNK a
stimulují transkripci mRNK a následnou syntézu enzymů, které při lokální aplikaci kortikosteroidů
působí protizánětlivě. Snižují buněčnou a fibrinózní exsudaci, tkáňovou infiltraci, tlumí
fibroblastickou aktivitu a tvorbu kolagenu, zpomalují epiteliální regeneraci, snižují pozánětlivou
neovaskularizaci a snižují zvýšenou permeabilitu zanícených kapilár na normální úroveň.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při oční aplikaci se kortikoidy vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey,
řasnatého tělíska a sítnice.
Při lokální aplikaci dochází k významné systémové absorpci jen při použití vysokých dávek
hydrokortisonu anebo u protrahované terapie u dětí.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) s.c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tuk z ovčí vlny (lanolin)
bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter
ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g oční masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/529/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 29. 1. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 1.