Opdualag Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Přípravek Opdualag se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Účinnou antikoncepci je třeba používat
nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Opdualag.

Těhotenství
Údaje o podávání nivolumabu v kombinaci s relatlimabem těhotným ženám jsou omezené. Na základě
jejich mechanismu účinku a údajů ze studií na zvířatech může nivolumab v kombinaci s relatlimabem
způsobit poškození plodu, když je podáván těhotným ženám. Studie na zvířatech, jimž byl podáván
nivolumab, prokázaly embryofetální toxicitu placentární bariérou; nivolumab i relatlimab jsou IgG4, proto je možné, že nivolumab a relatlimab
přecházejí z těla matky do vyvíjejícího se plodu. Podávání přípravku Opdualag se v těhotenství a u žen
ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos
nepřevyšuje možné riziko.

Kojení
Není známo, zda se nivolumab a/nebo relatlimab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo,
že humánní IgG se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a jejich
koncentrace pak brzy klesá k nízkým hodnotám; během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko
pro kojené děti. Poté může být přípravek Opdualag během kojení podáván, pokud je to klinicky
indikováno.

Fertilita
Studie hodnotící vliv nivolumabu a/nebo relatlimabu na fertilitu nebyly provedeny. Proto není účinek
nivolumabu a/nebo relatlimabu na fertilitu mužů a žen znám.