Ontozry Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená počáteční dávka cenobamátu je 12,5 mg denně, s postupnou titrací na doporučenou
cílovou dávku 200 mg denně. Na základě klinické odpovědi může být dávka zvýšena na
maximálně 400 mg denně.
V tabulce 1 je uvedeno doporučené schéma titrace, které nemá být překročeno kvůli možnému
výskytu závažných nežádoucích účinků

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s fokálními epileptickými záchvaty
Léčebná fáze Dávka Zahájení léčby
12,525Titrace
50100150Cílová dávkaOptimalizace dávky
Některým pacientům, kteří nedosáhnou optimální kontroly
záchvatů, mohou prospět dávky nad 200 mg v krocích po 50 mg/den každé dva týdnydenní dávky  PJ
Vynechané dávky
Pokud pacient vynechá jednu dávku, doporučuje se užít jednu dávku hned, jakmile si vzpomene,
pokud nezbývá méně než 12 hodin do další pravidelné plánované dávky.

Vysazení léčby
Doporučuje se, aby vysazení léčby probíhalo postupně, aby se minimalizovala možnost opakovaného
výskytu záchvatů, tzv. rebound fenoménu, nevyžadují náhlé vysazení.

Starší pacienti Klinické studie cenobamátu nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby
bylo možné určit, zda reagovali odlišně od mladších pacientů. Bylo hlášeno, že u starších osob
užívajících antiepileptika je vyšší výskyt nežádoucích účinků, jako je únava, poruchy chůze, pád,
ataxie, porucha rovnováhy, závratě a somnolence. Obecně se má při volbě dávky u starších pacientů
postupovat opatrně, zahajovat obvykle od spodní hranice dávkovacího rozmezí, s ohledem na vyšší
frekvenci výskytu poruchy funkce jater nebo ledvin, souběžného onemocnění a také potenciální
interakce u polymedikovaných pacientů
Porucha funkce ledvin
Cenobamát se má používat s opatrností a u pacientů s mírnou až středně závažnou kreatininu 30 až < 90 ml/minledvin lze zvážit snížení cílové dávky. Maximální doporučená dávka u pacientů s mírnou, středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je 300 mg/den. Cenobamát nemají užívat pacienti
v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin nebo pacienti podstupující hemodialýzu.

Porucha funkce jater
Expozice cenobamátu byla zvýšená u pacientů s chronickou poruchou funkce jater. Změna počáteční
dávky není nutná, může však být nutné zvážit snížení cílových dávek až o 50 %. Maximální
doporučená dávka u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater je 200 mg/den.
Cenobamát se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ontozry u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Cenobamát se obvykle užívá jednou denně v jedné perorální dávce kdykoli během dne. Nejlépe se
však má užívat každý den ve stejnou dobu. Přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla bod 5.2dělicí rýha a nelze zajistit přesnost dávky.