Ondansetron teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou rozděleny následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000; včetně ojedinělých případů), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí zejména z údajů klinických studií. Incidence u
placeba byly brány v úvahu. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly většinou zaznamenány v rámci
postmarketingového hlášení.

Následující frekvence jsou stanoveny při standardních doporučených dávkách ondansetronu.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Okamžité hypersenzitivní reakce, někdy i těžkého stupně, včetně anafylaxe. Anafylaxe může
být fatální.

Rovněž byly pozorovány hypersenzitivní reakce u pacientů s přecitlivělostí na jiné selektivní antagonisty
receptorů 5-HT3.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Méně časté: záchvaty, pohybové poruchy, akutní kritické poruchy okulomotorického systému s
odchylkou pohledu [okulogyrická krize] a dyskineze)1 ,která však zůstala bez prokázaných
trvalých klinických následků
Vzácné: závrať převážně během rychlého intravenózního podání

Poruchy oka
Vzácné: přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) převážně během intravenózního podání
Velmi vzácné: přechodná slepota, především po intravenózním podání
Srdeční poruchy
Méně časté: arytmie, bolest na hrudi (s depresí ST segmentu nebo bez ní), bradykardie
Vzácné: prodloužení QTc (včetně Torsade de pointes)
Není známo: ischemie myokardu (viz. bod 4.4)


Cévní poruchy
Časté: pocit horka, zrudnutí
Méně časté: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: škytavka

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: asymptomatická zvýšení jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: toxická kožní erupce, včetně toxické epidermální nekrolýzy

Pozorováno bez definitivního důkazu stálých klinických následků.
Ve většině hlášených případů došlo k vymizení přechodné slepoty během 20 minut.
Většina pacientů užívala cytostatika zahrnující cisplatinu. Některé případy byly hlášeny jako přechodná
slepota korového původu.
Tyto případy byly často pozorovány u pacientů léčených chemoterapeutickými režimy s cisplatinou.

Pediatrická populace
Profily nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byly srovnatelné s profilem nežádoucích účinků
pozorovaným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek