Ondansetron teva Pro děti, pediatrická populace

Dávka se při této indikaci vypočítává podle velikosti tělesného povrchu (BSA) nebo podle tělesné hmotnosti
– viz níže. V pediatrických klinických studiích byl ondansetron podáván intravenózně infuzí naředěný v až 50 ml fyziologického roztoku nebo jiné kompatibilní infuzní tekutině a podáván nejméně po dobu minut Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním vypočteným dle BSA.

K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se použití ondansetronu v
indikaci prevence opožděné nebo dlouhodobé CINV. K dispozici též nejsou žádné údaje z kontrolovaných
klinických studií týkající se použití ondansetronu u dětí v indikaci léčby nevolnosti a zvracení způsobených
radioterapií.

Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu
Ondansetron se podává intravenózně v jednorázové dávce 5 mg/m2 bezprostředně před chemoterapií.
Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách a
v perorálním podávání lze pokračovat po dobu až 5 dní (viz tabulka 1).
Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.

Tabulka 1: Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu při CINV (věk 6 měsíců- 17 let)

BSA Den 1 a,b Dny 2-6b
 0,6 m2 5 mg/m2 i.v., +
mg ve formě
sirupu za 12 hodin
mg ve formě
sirupu vždy po hodinách
≥ 0,6 m2 až ≤
1.2 m²
mg/m2 i.v., +
mg ve formě
sirupu nebo tablet
za 12 hodin
mg ve formě
sirupu nebo tablet
vždy po hodinách
> 1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo
mg i.v. + 8 mg ve
formě sirupu nebo
tablet za 12 hodin
mg ve formě
sirupu nebo tablet
vždy po hodinách
a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b Celková dávka během 24 hodin nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.

Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti
Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním vypočteným dle BSA.
Ondansetron se podává bezprostředně před chemoterapií v jednorázové intravenózní dávce 0,15 mg/kg.
Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Další dvě intravenózní dávky mohou být podány ve 4-hodinových intervalech.

S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách a v perorálním podávání lze pokračovat po dobu
až 5 dní (viz tabulka 2).

Celková dávka během 24 hodin nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.

Tabulka 2: Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti při CINV (věk od ≥ 6 měsíců do 17 let). a
dospívajících

Tělesná
hmotnost
Den 1 a,b Dny 2-6b
≤ 10 kg Až 3 dávky
0,15 mg/kg i.v.
po 4 hodinách
mg ve formě
sirupu vždy po hodinách
 10 kg Až 3 dávky
0,15 mg/kg i.v.
po 4 hodinách
mg ve formě
sirupu nebo tablet
vždy po hodinách
a. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b. Celková dávka během 24 hodin nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.

Starší pacienti
Nejsou vyžadovány žádné změny perorálního dávkování nebo frekvence podávání.

Informace týkající se další speciální populace naleznete v části „Pooperační nauzea a zvracení (PONV)“.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dospělí
V prevenci pooperační nauzey a zvracení lze ondansetron podávat per os nebo ve formě intravenózní
injekce.

Pro prevenci PONV je doporučená perorální dávka 16 mg, podaná 1 hodinu před anestezií.

Pro léčbu vzniklé pooperační nauzey (PONV) a zvracení se doporučuje podání formou injekce.

Pediatrická populace (ve věku od 6 měsíců do 17 let)
Nebyly provedeny žádné studie s použitím perorálně podávaného ondansetronu k prevenci a léčbě PONV.
V této indikaci se přípravek podává dětem pomalou nitrožilní injekcí (nejméně po dobu 30 sekund).

Pro použití ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí mladších 2 let není dostatek
informací.

Starší pacienti
Zkušenosti s používáním ondansetronu při prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV) u starších
pacientů jsou omezené, ondansetron je však velmi dobře snášen u pacientů starších 65 let, kteří podstupují
chemoterapii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nejsou potřebné žádné změny denní dávky, dávkovací frekvence ani způsobu podání.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů se středním až závažným poškozením jaterních funkcí je clearance ondansetronu signifikantně
snížena a sérový poločas signifikantně prodloužen. U těchto pacientů se nesmí překročit celková denní dávka
mg.

Pacienti s nedostatečným metabolismem sparteinu/debrisochinu
U osob, které nedostatečně metabolizují spartein a debrisochin, není poločas eliminace ondansetronu
narušen. V důsledku toho vede opakované podávání u takových pacientů k expozičním hladinám, které
nejsou odlišné od běžné populace. Nejsou potřebné žádné úpravy denních dávek ani četnosti podávání.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Současné podávání s apomorfinem (viz bod 4.5).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí používat u dětí s povrchem těla menším než 0,6 m2 nebo s tělesnou hmotností do 10 kg.
Pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici vhodnější lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné selektivní antagonisty 5-HTreceptorů. Respirační příznaky se léčí symptomaticky a má jim být věnována zvláštní pozornost, neboť se
může jednat o předzvěst hypersenzitivních reakcí.

V závislosti na dávce ondansetron prodlužuje QT interval (viz bod 5.1). U pacientů užívajících ondansetron
byly během postmarketingového sledování hlášeny případy torsade de pointes. U pacientů s vrozeným
syndromem prodlouženého QT intervalu je potřeba vyvarovat se podávání ondansetronu.
Ondansetron má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají nebo u nichž může dojít k prodloužení QTc,
včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, kongestivním srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo
pacientů užívajících další léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu nebo
elektrolytovým abnormalitám.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.
Hypokalemii a hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání ondansetronu upravit.

Vyskytla se postmarketingová hlášení popisující pacienty se serotoninovým syndromem (včetně změn
duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po současném použití ondansetronu
a dalších serotonergních látek (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Pokud je současná léčba ondansetronu
s dalšími serotonergními látkami klinicky oprávněné, doporučuje se odpovídající sledování pacientů.

Protože je známo, že ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem, musí být pacienti se
známkami subakutní střevní obstrukce po podání pečlivě sledováni.

U pacientů podstupujících adenotonsilární zákrok může prevence nevolnosti a zvracení maskovat okultní
krvácení. Takovéto pacienty je tudíž nutno po podání ondansetronu pečlivě sledovat.


Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti, kteří dostávají ondansetron během hepatotoxické chemoterapie, mají být pozorně
monitorováni kvůli zhoršeným jaterním funkcím.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.