Ondansetron teva Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční studie
Reprodukční toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné známky škodlivého účinku na
plod, když byl ondansetron podáván během organogeneze v přibližně 6násobku a 24násobku maximální
doporučené perorální dávky u člověka 24 mg/den, na základě plochy povrchu těla .

Ve studiích embryo-fetálního vývoje na potkanech a králících, dostávaly březí samice v průběhu
organogeneze perorálně ondansetron v dávkách do 15mg/kg/den respektive 30mg/kg/den. S výjimkou
lehkého poklesu přírůstku hmotnosti u králičích samic nebyly pozorovány žádné významné účinky na samice
nebo na vývoj potomků. Při dávkách 15mg/kg/den u potkanů a 30mg/kg/den u králíků byla dávka
ondansetronu pro samice přibližně 6 a 24krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro perorální podání
u lidí tedy 24 mg/den, přepočteno na povrch těla.

Ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity dostávaly březí samice potkanů perorálně ondansetron
do maximální dávky 15 mg/kg/den od 17. dne březosti do dne vrhu-den 21. S výjimkou lehkého poklesu
přírůstku tělesné hmotnosti u potkaních samic nebyly pozorovány žádné významné účinky na samice nebo
na prenatální nebo postnatální vývoj potomků, včetně reprodukčních ukazatelů generace F1. Při dávkách mg/kg/den byla dávka ondansetronu podaná březím samicím přibližně 6krát vyšší než maximální
doporučená dávka pro perorální podání u lidí 24mg/den přepočteno na povrch těla.

Ondansetron a jeho metabolity se kumulují v mléku potkanů, poměr mléko/plasma byl 5,2:1.

Studie na klonovaných lidských srdečních iontových kanálech ukázala, že ondansetron má potenciál ovlivnit
klinickou repolarizaci blokádou draslíkových kanálků hERG v klinicky relevantních koncentracích. V
důkladné studii QT u lidských dobrovolníků bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT.