Ondansetron kabi Pro děti, pediatrická populace

Ondasetron je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV -
chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ)
u dětí ve věku ≥ 1 měsíce.

4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenózní injekci nebo k intravenózní infuzi po zředění.
Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)

Dospělí
Při léčbě různých druhů rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávce a kombinaci cytostatik a
radioterapii. Výběr dávkovacího režimu má být určen na základě závažnosti emetogenního potenciálu.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie
/
U pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii, může být ondansetron podáván
intravenózně nebo perorálně.
Doporučená intravenózní dávka je 8 mg ondansetronu pomalou intravenózní injekcí po dobu alespoň vteřin bezprostředně před zahájením léčby.

Jako ochrana proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách se doporučuje
perorální nebo rektální léčba ondansetronem.

O perorálním nebo rektálním použití je referováno v SPC ondansetronu tablet a čípků.

Vysoce emetogenní chemoterapie např. vysoké dávky cisplatiny
Ondansetron může být podán jako jednotlivá 8mg intravenózní dávka bezprostředně před zahájením
chemoterapie. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mohou být podány pouze
intravenózní infuzí po naředění v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního
infuzního roztoku, přičemž infuze musí trvat alespoň 15 minut. Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce
závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka přesáhnout 16 mg (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

K léčbě vysoce emetogenní chemoterapie, může být dávka 8 mg podána buď pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň 30 vteřin, následovanou dalšími dvěma 8mg intavenózními dávkami v časovém
rozestupu 4 hodiny nebo konstantní infuzí 1 mg/hod po dobu až 24 hodin.

Účinek ondansteronu při léčbě vysoce emetogenní chemoterapie může být zesílen přidáním jednotlivé
intravenózní dávky natrium-dexamethason-fosfátu, podaného v dávce 20 mg před chemoterapií.

Doporučuje se perorální nebo rektální léčba ondansetronem jako ochrana proti opožděnému nebo
prodlouženému zvracení po dobu prvních 24 hodin.

O perorálním nebo rektálním použití je referováno v SPC ondansetronu tablet a čípků.

Pediatrická populace:
CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících:

Dávka u CINV může být vypočítána podle tělesného povrchu (BSA) nebo tělesné hmotnosti - viz níže.
V klinických studiích na pediatrických pacientech byl ondansetron podáván intravenózní infuzí po
naředění v 25 až 50 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz
Návod k použití přípravku, zacházením s ním a k jeho likvidaci), přičemž infuze trvala po dobu alespoň
15 minut.

Dávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním odvozeným od povrchu těla (BSA) (viz bod 4.4).

Ondansetron má být naředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo jiným
kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a poté podán intravenózně infuzí po dobu alespoň minut.

Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k prevenci
opožděné nebo prodloužené nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV).

Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k léčbě
nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií (RINV) u dětí.

Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA):
Ondansetron má být podán jako jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
/
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a může pokračovat až 5 dnů. Viz Tab 1 níže.
Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.

Tab 1: Dávkování při chemoterapii odvozené od povrchu těla (BSA) – pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajícía

BSA Den 1b, c Dny 2–6c
< 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 2 mg sirupu nebo tablet po hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 4 mg sirupu nebo tablet po hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo 8 mg i.v. a 8 mg sirupu
nebo tablet po 12 hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.


Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním odvozeným od BSA (viz body 4.4 a 5.1).
Ondansetron má být podán jako jednotlivá intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Je možné podat další dvě intravenózní dávky ve 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí
překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a lze s ním pokračovat až po dobu 5 dnů. Viz Tab níže.

Tab 2: Dávkování při chemoterapii odvozené od tělesné hmotnosti - pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajícía

Těl.
hmotnost
Den 1b, c Dny 2–6c
10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny 2 mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny 4 mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let až 74 let může být dávkovací režim stejný jako u dospělých pacientů. Veškeré
intravenózní dávky musí být naředěny v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního
infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podány infuzí po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů ve věku 75 let nebo starších nesmí být počáteční intravenózní dávka ondansetronu vyšší než
mg. Veškeré intravenózní dávky musí být naředěny v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného
kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podány infuzí po dobu alespoň 15 minut. Počáteční
dávka 8 mg může být následována dvěma dalšími intravenózními dávkami o velikosti 8 mg podanými
infuzí po dobu alespoň 15 minut s časovým rozestupem alespoň 4 hodiny (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava denní dávky, frekvence dávkování nebo cesty podání není požadována.

Porucha funkce jater
/
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková denní
dávka 8 mg.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není u pacientů s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
změněn. Tudíž se u takovýchto pacientů hladina expozice po opakovaných dávkách neliší od té u běžné
populace. Není požadována žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dospělí:
Prevence PONV
K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučena jednotlivá injekční dávka 4 mg ondansetronu
podávaná pomalou intravenózní injekcí při navození anestezie.

Léčba již vzniklého PONV
K léčbě vzniklého PONV se doporučuje podávat jednotlivou dávku 4 mg pomalou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace:
Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥ 1měsíce a dospívajících

K prevenci PONV u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok při celkové anestezii,
může být jednotlivá dávka od 0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg ondansetronu podána pomalou
intravenózní injekcí (po dobu alespoň 30 vteřin) buď před, při nebo po navození anestezie.

K léčbě PONV u pediatrických pacientů po operaci v celkové anestezii může být podána jednotlivá
dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (alespoň po dobu 30 vteřin) o velikosti 0,1 mg/kg až
maximálně 4 mg.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ondansetronu k léčbě pooperačního zvracení u dětí mladších let.

Starší pacienti:
S použitím ondansetronu jsou omezené zkušenosti při prevenci a léčbě postoperační nevolnosti a
zvracení (PONV) u starších pacientů, ale ondansetron je dobře tolerován u pacientů starších 65 let, kteří
dostávají chemoterapii.

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není požadována úprava denní dávky, ani frekvence dávkování, ani cesty podání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závážnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů celková denní dávka nesmí překročit
mg.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není změněn u pacientů s poruchou metabolizmu sparteinu a
debrisochinu. Tudíž u takovýchto pacientů se hladina expozice po opakovaných dávkách neliší od té u
běžné populace. Není požadována žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

/
4.3. Kontraindikace

Souběžné použití apomorfinu (viz Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Hypersenzitivita na jakoukoli složku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita na jiné selektivní
antagonisty 5-HT3 receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval úměrně s dávkou (viz farmakologické vlastnosti).
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de
pointes. Ondansetron nesmí být podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Ondansetron má být s opatrností podáván pacientům, u kterých se rozvinul prodloužený QT interval
nebo pacientům s rizikem prodloužení QT intervalu včetně pacientů s poruchou elektrolytové
rovnováhy, s kongestivním srdečním selháním, s bradyarytmií nebo pacientů používajících jiné léčivé
přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo poruchu elektrolytové rovnováhy.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Hypokalemie a hypomagnesemie musí být před podáním ondansetronu upraveny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po
současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI)). Jestliže je současná léčba ondansetronem a jinými serotoninergními léky
klinicky povolena, doporučuje se adekvátní sledování pacienta.

Jelikož je známo, že ondansetron zvyšuje čas potřebný pro průchod tlustým střevem, pacienti se
známkami subakutní obstrukce střev musejí být po podání ondansetronu sledováni.

U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a
zvracení maskovat okultivní krvácení. Proto mají být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě
sledováni.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace:

Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími
chemoterapeutickými látkami, mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k poškození funkce
jater.

CINV
Při výpočtu dávky v mg/kg tělesné hmotnosti a podání tří dávek v 4hodinových intervalech bude
celková denní dávka vyšší, než když se podá jednotlivá dávka 5 mg/m2 následovaná perorální dávkou.
/
Srovnání účinnosti těchto dvou rozdílných dávkovacích režimů nebylo předmětem klinického
hodnocení. Zkřížená srovnávací studie ukazuje podobnou účinnost u obou režimů (viz bod 5.1).