Ondansetron kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

13 /
Injekční roztok ondansetronu nesmí být podán stejnou injekční stříkačkou nebo infuzí používanou pro
jiné léky.

Injekční roztok ondansetronu smí být mísen pouze s infuzními roztoky uvedenými v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Před otevřením:
roky

Injekce:
Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.

Infuze:
Chemická a fyzikální stabilita byla doložena na 48 hodin při teplotě 25 °C s roztoky uvedenými v bodě
6.6.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou na zodpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při
teplotě 2–8 °C, pokud ředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Zředěné roztoky musí být při uchovávání chráněny před světlem.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Typ I čiré skleněné ampulky

ml: velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek

ml: velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ondansetron Kabi může být naředěn následujícími infuzními roztoky:
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v)
Roztok glukózy 50 mg/ml (5% w/v)
Roztok mannitolu 100 mg/ml (10% w/v)
Roztok Ringer laktátu

Zředěné roztoky se musí uchovávat tak, aby byly chráněny před světlem.

Poznámka:
Injekční roztok ondansetronu v ampulkách nesmí být sterilizován v autoklávu.

14 /