Onbrez breezhaler Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu,
zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů. Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo
pozorováno u hlodavců. Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou
předpokládané expozice u člověka.

Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace
při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.

Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál. Karcinogenita byla
posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších. Zvýšený
výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl
v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů. U myší nebyla
karcinogenita prokázána. Systémová expozice pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší
než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.