Omnitrope Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku:
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití. Stabilita přípravku
v původním obalu však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Uchovávejte a
převážejte v chladu přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce injekční lahvičce s jistícím proužkem Velikost balení: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě
prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití. Každá injekční lahvička musí být
rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Rekonstituce se musí provádět
v souladu se zavedenými pravidly, zejména co se týče asepse.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Odstraňte z lahviček ochranný plastový uzávěr.
3. Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci
obsahu.
4. Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm5. Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu
do lahvičky. Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
6. Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo
by to způsobit denaturaci léčivé látky.