Omisson Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jedna potahovaná tableta přípravku Omisson se užívá 21 po sobě následujících dnů.

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se zapíjejí tekutinou.

První užívaná tableta se vyjme z blistru označeného zkratkou aktuálního dne v týdnu (např. „Po“ pro
pondělí).
Tablety se dále užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný. Během sedmidenního
intervalu bez užívání tablet, jenž následuje po 21. dnu užívání, dojde ke krvácení z vysazení, které
obvykle začíná 2 až 4 dny po užití poslední tablety.

Po sedmidenní přestávce pokračuje v užívání tablet z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda již krvácení
z vysazení skončilo či nikoli.
Stránka 2 z
Kontracepční ochrana přetrvává i během sedmidenního intervalu bez užívání tablet.

Jak zahájit užívání přípravku Omisson

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání přípravku Omisson se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den
menstruačního krvácení). Při správném užívání poskytuje přípravek Omisson kontracepční ochranu od
prvního dne užívání.
Pokud je užívání tablet zahájeno během 2. až 5. dne, doporučuje se během prvních 7 dnů navíc použít
bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce,
vaginální kroužek, transdermální náplast):

Užívání přípravku Omisson má začít nejlépe v den po poslední tabletě obsahující hormon (aktivní
tabletě) předchozí kombinované perorální kontracepce (COC), nejpozději však v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu užívání placebových (bez hormonů) tablet
předtím užívané kombinované perorální kontracepce.

V případě transdermální náplasti nebo vaginálního kroužku má žena zahájit užívání přípravku Omisson
nejlépe v den odstranění transdermální náplasti nebo vaginálního kroužku, nejpozději však
v okamžiku, kdy by mělo dojít k další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka, implantát, injekce)
nebo nitroděložního tělíska:

Pokud žena užívala minipilulky, může být převedena v kterýkoli den; při přechodu z implantátu nebo
nitroděložního tělíska musí užívání přípravku Omisson zahájit v den jejich vyjmutí; při přechodu
z injekční formy má být užívání zahájeno v období další plánované injekce. Ve všech případech je
během prvních 7 dnů nutné navíc použít nehormonální metodu kontracepce (bariérovou metodu).

• Po potratu v prvním trimestru může žena zahájit užívání přípravku Omisson okamžitě. Pokud
tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (pro používání v období kojení, viz bod
4.6).

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod v období těsně po porodu nemá být
užívání perorální kontracepce zahájeno dříve než 21. až 28. den po porodu u žen, které nekojí, nebo po
potratu v druhém trimestru. Pokud se začne později, má být navíc během prvních 7 dnů užívání
použita nehormonální (bariérová) metoda kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku vyloučit těhotenství nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.

Délka užívání
Přípravek Omisson může být užíván tak dlouho, dokud je požadována hormonální kontracepce a
pokud užívání nezabraňují žádná zdravotní rizika (viz bod 4.4 Lékařské vyšetření/konzultace)

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně 3 měsících léčby, po 6 měsících byla
uváděna další úprava stavu. Za 3 až 6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je pak
nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Postup při vynechání tablet
Pokud není přípravek Omisson užíván pravidelně, může být kontracepční účinnost snížena.
Pokud žena zapomene užít pouze jednu tabletu, ale neopozdí se o více než 12 hodin oproti běžnému
Stránka 3 z času užití, není kontracepční ochrana narušena. Může pokračovat v užívání dalších tablet v běžném
čase.
Pokud se při užití tablety opozdí o více než 12 hodin oproti běžnému času užití, kontracepční ochrana
již není déle zajištěna. Čím blíže je při opomenutí tablety interval bez užívání tablet, tím je větší
riziko, že žena otěhotní.
Pokud se v případě opomenutí tablety neobjeví běžné krvácení z vysazení, musí být před zahájením
užívání tablet z dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Při vynechání tablet je třeba se řídit dvěma následujícími základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V případě vynechání tablet je postup následující:

1. týden
Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Během následujících 7 dnů je nutno
použít navíc nehormonální kontracepční metodu. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu
styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety
k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Pokud byla vynechána jenom jedna tableta během druhého týdne, nejsou další kontracepční opatření
nutná. Pokud žena vynechala více než jednu tabletu, má navíc užívat nehormonální kontracepční
metodu, a to do té doby, dokud se neobjeví krvácení z vysazení.

3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce
velké. Přesto však upravením schématu užívání lze snížení kontracepční ochrany předejít. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí zvolit první z následujících dvou možností a po dobu
dnů používat navíc další kontracepční opatření.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Pokud je mezi vynechanou tabletou a poslední tabletou v blistru méně než 7 dnů, zahájí žena
užívání z nového blistru den poté, co užije poslední tabletu z předešlého blistru (nebude
následovat sedmidenní interval bez užívání tablet). Krvácení z vysazení se pravděpodobně
dostaví až po využívání druhého blistru. Během užívání však může dojít ke špinění nebo
krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání stávajícího blistru, a zahájila tak interval bez užívání
tablet. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a
následuje užívání dalšího blistru.

Postup v případě zvracení nebo průjmu

Jestliže během 4 hodin po užití přípravku Omisson dojde ke zvracení nebo závažnému průjmu, nemusí
dojít k úplnému vstřebání léčivých látek a je třeba použít další kontracepční opatření. Má se dodržovat
stejná doporučení jako v případě jedné vynechané tablety (viz též bod 4.2). Pokud žena nechce změnit
obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít náhradní tabletu z dalšího blistru. V případě přetrvávajících
nebo opakujících se gastrointestinálních komplikací je nutné navíc používat nehormonální metodu
kontracepce a vyhledat lékaře.

Stránka 4 z Oddálení krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Omisson
bez intervalu bez užívání tablet. Krvácení z vysazení může být oddáleno na tak dlouho, jak si žena
přeje, ne však déle než do konce užívání druhého blistru. Během tohoto období může dojít ke špinění
nebo krvácení z průniku. Po normálním sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak užívání
přípravku Omisson pokračuje jako obvykle.

Další informace o zvláštních populacích

Pediatrická populace
Přípravek Omisson je indikován pro použití pouze po prvním menstruačním krvácení.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Po menopauze není přípravek Omisson indikován.

Porucha funkce jater
Přípravek Omisson je u žen se závažnými onemocněními jater kontraindikován. Viz také bod 4.3

Porucha funkce ledvin
Přípravek Omisson nebyl u žen s poruchou funkce ledvin specificky studován. Dostupné údaje
nenaznačují nutnost změny v používání u této populace pacientů.

Způsob podání
Perorální podání