Omeprazol teva pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nevolnost/zvracení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v
poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. V každé skupině četností jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC). Frekvence jsou definovány
podle následující konvence: velmi časté (≥10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


SOC/frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatrémie
Není známo: Hypomagnezémie závažná hypomagnezémie může vést k hypokalcémii.
Hypomagnezémie může být také spojena s hypokalémií.
Psychiatrické poruchy
Méně časté Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, parestézie, ospalost
Vzácné: Poruchy chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nausea/zvracení, polypy ze žlázek
fundu žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza,
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již preexistující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz
bod 4.4)
Vzácné: Bolest kloubů, bolest svalů
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edémy
Vzácné: Zvýšené pocení


Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé
žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí, kterým
byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy po dobu až
749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.
Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek