Omeprazol neuraxpharm Užívání po expiraci, upozornění a varování

V přítomnosti jakéhokoliv z alarmujících symptomů (např. významná nechtěná ztráta tělesné
hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření nebo přítomnosti
žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění, neboť léčba může zmírňovat příznaky
onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
pečlivé klinické monitorování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na
400 mg a se 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by neměla být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva blokující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitaminu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Toto je třeba mít na paměti při
dlouhodobé léčbě pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 nebo rizikovými faktory pro
sníženou absorpci vitaminu B12.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je třeba brát v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce je nejistý. K prevenci
tohoto rizika je třeba se vyvarovat souběžnému podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být
pacienti pravidelně kontrolováni.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře, zejména u starších osob
a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory
protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně
přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít
zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. diuretika),
je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Neuraxpharm přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Omeprazol Neuraxpharm. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Léčba bez porady s lékařem:
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy by měli navštěvovat v
pravidelných intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně
prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy by měli informovat svého lékaře
nebo lékárníka.

Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:
• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu.
• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy.
• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater.
• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní léčivo.

Pomocné látky
Přípravek Omeprazol Neuraxpharm obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.