Omegaven Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omegaven infuzní emulze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml infuzní emulze obsahuje:

Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g
obsahující
ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g
dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g
tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g

glycerol 2,5 g
vaječný lecithin 1,2 g

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5–8,Titrační acidita: <1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308–376 mosmol/kg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.
Bílá, homogenní emulze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou
eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná
nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka:
ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.
= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.
= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70 kg.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g
rybího oleje/kg těl. hm./hod.
Maximální rychlost infuze se musí důsledně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému
vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.

Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního
příjmu lipidů 1–2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven představovat asi 20 % tohoto příjmu.

Způsob podání:
K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.
Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.

Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. roztoky aminokyselin,
sacharidů) společným infuzním setem (by-pass, y-spojka), je nutno se přesvědčit o kompatibilitě s
těmito roztoky.

Délka podávání:
Doba podávání nemá překročit 4 týdny.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vážné krvácivé poruchy

Některé akutní a život ohrožující stavy jako:
− kolaps a šok
− nedávno prodělaný srdeční infarkt
− mrtvice
− embolie
− nedefinovaný komatózní stav

Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven se přípravek nemá používat u pacientů s
vážnou nedostatečností jater a ledvin. Z téhož důvodu se nemá podávat nedonošeným dětem,
novorozencům, kojencům a dětem.

Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:
− hypokalémie
− hyperhydratace
− hypotonická dehydratace
− nestabilní metabolismus
− acidóza
Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebo vaječnou bílkovinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu tuků a
nekontrolovaným diabetes mellitus.

Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má
pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová hladina elektrolytů, vodní
bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním
séru překročit 3 mmol/l.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a inhibici agregace krevních
destiček. Proto se má přípravek Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat
opatrně s ohledem na možnou redukci dávek antikoagulancií.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během
těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:

Vícenásobná vyšetření:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a
inhibovat agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány.

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): rybí pachuť v ústech

Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

Méně časté
≥ 1/1000 až ≥ 1/10 000 až <1/10 Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie,
hemolýza, retikulocytóza
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypertriglyceridemie


Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy


Cévní poruchy Oběhové účinky (např.
hyper/hypotenze)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, kopřivka
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha, nevolnost,
zvracení

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zvýšení tělesné teploty,
třesavka, zimnice, únava

Vyšetření Přechodné zvýšení
jaterních funkčních testů

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců.
Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových
emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.

Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně
různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou
rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje
z bavlníkových semen.


Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:
− hepatomegalii s ikterem nebo bez něj
− změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti,
protrombinového času, počtu krevních destiček)
− splenomegalii
− anémii, leukopenii, trombocytopenii
− krvácení a sklon ke krvácení
− patologické jaterní testy,
− horečku,
− hyperlipidémii
− bolesti hlavy, žaludku, únavu
− hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu
tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým dávkováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se
koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní předávkování v
důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v
důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce ledvin nebo infekci.

Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8).

V těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při sníženém
dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání přípravku Omegaven dojde
k výraznému zvýšení hladiny glukózy v krvi. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez
současného podávání roztoku sacharidů může vést k metabolické acidóze.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC skupina: B05BA.

Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do
plazmatických a tkáňových lipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou
membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální
třídy eikosanoidů (prostaglandinů tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup
syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení
antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s imunomodulačním účinkem.


Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je
reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech za tvorby triglyceridů.

Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo zabudovávány do
buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné
fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven
poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data opírající se o konvenční studie toxicity (po jednotlivých a opakovaných dávkách),
bezpečné farmakologie a genotoxicity neprokázala žádné zvláštní nebezpeční pro člověka.
Studie na zvířatech ke zhodnocení reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Testy na přecitlivělost
V testu provedeném na morčatech vykazoval přípravek Omegaven mírnou kožní přecitlivělost.
Systémový antigenní test nenasvědčoval anafylaktickému potenciálu přípravku Omegaven.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci


6.2 Inkompatibility
K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s
heparinem.

6.3 Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců
b) Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu:

Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25 °C po
dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující vitamíny
rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za dobu a podmínky
uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava byla prováděna v
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách, mohou být podmínky skladování založeny na
údajích o stabilitě od výrobce.
Z mikrobiologického hlediska směsi připravené v nekontrolovaných a nevalidovaných podmínkách
musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace viz bod 6.6).

c) Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření.
Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahev z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat.
Emulze se smí použít pouze tehdy, je-li homogenní a obal neporušen.
Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát.
Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně zlikvidovat.

Omegaven může být asepticky smíchán s tukovými emulzemi, stejně jako s vitaminy rozpustnými v
tucích.
Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný (pro další
informace viz bod 6.2 a 6.3), pak podíl rybího oleje v přípravku Omegaven má představovat 10–20 %
celkového denního příjmu lipidů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/315/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.9.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 28.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 5.