Olwexya Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy
převažují nad možným rizikem.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se
u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození
nebo vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího
trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou
hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN
u venlafaxinu vyloučit.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány
následující symptomy: vzrušivost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo při
spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici.
Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Kojení




Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Byla
zaznamenána post marketingová hlášení u kojených dětí, které vykazovaly pláč, podrážděnost
a abnormální spánkový režim. Byly také hlášeny symptomy shodné s vysazením venlafaxinu po
ukončení kojení. Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout,
zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Olwexya, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě
a přínos terapie přípravkem Olwexya pro matku.

Fertilita

Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni O-desmethylvenlafaxinu, byla pozorována
snížená fertilita. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý (viz bod 5.3).