Olvion Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku OLVION byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závrať, nevolnost, nával horka, porucha zraku, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté ( 1/10), časté
( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000).
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku
na trh
Třída orgánových
systémů
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až < Vzácné (≥ až < 1/1000)
Infekce a infestace Rinitida
Poruchy imunitního
systému
Hypersensitivita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka Zkreslení barevného
vidění**, porucha
zraku, rozmazané
vidění
Poruchy slzení***,
bolest oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie, zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
Nearteriální přední
optická ischemická
neuropatie
(NAION)*, retinální
cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
onemocnění sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové plovoucí
zákalky, onemocnění
duhovky, mydriáza,
halo vidění, edém
oka, otok oka,
onemocnění oka,
hyperemie spojivky,
iritace oka,
abnormální pocit
v oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*,
infarkt myokardu,
arytmie komorová*,
fibrilace síní,
nestabilní angina
pectoris
Třída orgánových
systémů
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až < Vzácné (≥ až < 1/1000)
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření nosní
sliznice
Epistaxe, překrvení
vedlejší nosní dutiny
Pocit přiškrcení
v hrdle, otok nosní
sliznice, suchost
v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní poloviny
břicha, sucho v
ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS)*,
toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Zkreslení barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek