Oltar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oltar u dětí mladších 8 let věku nebyla dosud stanovena. Pro děti
ve věku 8-17 let jsou k dispozici jen omezené údaje o užívání glimepiridu v monoterapii (viz body 5.a 5.2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pediatrické populace jsou nedostatečné, a proto se použití
nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Oltar je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jiné deriváty sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy,
- inzulín dependentní diabetes mellitus,
- diabetické kóma,
- ketoacidóza,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. U pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin nebo
jater je nutné převedení na inzulín.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oltar musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokud je jídlo přijímáno nepravidelně nebo zcela vynecháváno, léčba glimepiridem může způsobit
hypoglykemii. Možné příznaky hypoglykemie zahrnují: bolest hlavy, vlčí hlad, nauzeu, zvracení,
únavu, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby,
depresi, zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázii, třes, parézu, smyslové poruchy, závratě, bezmocnost,
ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, ospalost a ztrátu vědomí až kóma, mělké dýchání a
bradykardii.

Navíc mohou být přítomny známky adrenergní kontraregulace jako pocení, vlhká kůže, úzkost,
tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Klinický obraz těžké hypoglykemie se může podobat cévní mozkové příhodě.

Příznaky mohou být téměř vždy rychle kontrolovány okamžitým příjmem sacharidů (cukru). Umělá
sladidla nejsou účinná.

Jak je známo u ostatních derivátů sulfonylmočoviny, přes počáteční úspěšné protiopatření se
hypoglykemie může opakovat.

Závažná hypoglykemie nebo dlouhotrvající hypoglykemie, dočasně léčená obvyklým množstvím
cukru, vyžadují okamžitou lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci.


Mezi faktory přispívající k výskytu hypoglykemie patří:

- neochota či (častěji u starších pacientů) neschopnost spolupracovat
- podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel nebo hladovění
- nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů
- změna stravy
- konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel
- porucha renálních funkcí
- závažná porucha jaterních funkcí
- předávkování glimepiridem
- některá nekompenzovaná onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolismus sacharidů
nebo kontraregulační mechanismy hypoglykemie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy,
adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)
- současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba glimepiridem vyžaduje pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi a moči. Navíc se doporučuje
sledovat i podíl glykovaného hemoglobinu.

Při léčbě glimepiridem se doporučuje pravidelně kontrolovat játra a krev (zvláště leukocyty
a trombocyty).

Ve stresových situacích (např. úraz, akutní operace, infekce spojená s horečkou, atd.) může být
indikováno přechodné převedení na inzulín.

S podáváním glimepiridu pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo dialyzovaným pacientům
nejsou zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je indikováno převedení
na inzulín.

Léčba pacientů s deficitem G6PD pomocí derivátů sulfonylmočoviny může vést k hemolytické anémii.
Jelikož glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, léčba pacientů s deficitem G6PD by
měla být prováděna s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba bez použití derivátů
sulfonylmočoviny.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti s vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.