Olimel n7e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml
35% roztok glukózy 400 ml
11,1% roztok aminokyselin 400 ml
20% lipidová emulze 200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 40,00 g
Alaninum 6,41 g
Argininum 4,34 g
Acidum asparticum 1,28 g
Acidum glutamicum 2,21 g
Glycinum 3,07 g
Histidinum 2,64 g
Isoleucinum 2,21 g
Leucinum 3,07 g
Lysinum 3,48g
(ekvivalent lysini acetas) (4,88 g)
Methioninum 2,21 g
Phenylalaninum 3,07 g
Prolinum 2,64 g
Serinum 1,75 g
Threoninum 2,21 g
Tryptophanum 0,74g
Tyrosinum 0,11 g
Valinum 2,83g
Natrii acetas trihydricus 1,50 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,67g
Kalii chloridum 2,24 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g
Calcii chloridum dihydricum 0,52 g
Glucosum 140,00 g
(ekvivalent glucosum momohydricum) (154,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 40 g
Aminokyseliny 44,3 g
Dusík 7,0 g
Glukóza 140,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1140 kcal
Neproteinové kalorie 960 kcal
Kalorie - glukóza 560 kcal
Kalorie - lipidya 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty:
Sodík 35,0 mmol
Draslík 30,0 mmol
Hořčík 4,0 mmol
Vápník 3,5 mmol
Fosfátb 15,0 mmol
Acetát 45 mmol
Chloridy 45 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku

000 ml 500




5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše
150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml
35% roztok glukózy 600 ml
11,1% roztok aminokyselin 600 ml
20% lipidová emulze 300 ml


Složení 1 500 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
Alaninum 9,61 g
Argininum 6,51 g
Acidum asparticum 1,92 g
Acidum glutamicum 3,32 g
Glycinum 4,60g
Histidinum 3,97 g
Isoleucinum 3,32 g
Leucinum 4,60 g
Lysinum 5,23g
(ekvivalent lysini acetas) (7,31 g)
Methioninum 3,32 g
Phenylalaninum 4,60 g
Prolinum 3,97 g
Serinum 2,62 g
Threoninum 3,32 g
Tryptophanum 1,10 g
Tyrosinum 0,17 g
Valinum 4,25 g
Natrii acetas trihydricus 2,24 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g
Kalii chloridum 3,35 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g
Calcii chloridum dihydricum 0,77 g
Glucosum 210,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (231,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 60 g
Aminokyseliny 66,4 g
Dusík 10,5 g
Glukóza 210,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 710 kcal
Neproteinové kalorie 1 440 kcal
Kalorie - glukóza 840 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty :
Sodík 52,5 mmol
Draslík 45,0 mmol
Hořčík 6,0 mmol
Vápník 5,3 mmol
Fosfátb 22,5 mmol
Acetát 67 mmol
Chloridy 68 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

500 ml v 3komorovém vaku

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku

500 ml 1000
500


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha 5
Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml
35% roztok glukózy 800 ml
11,1% roztok aminokyselin 800 ml
20% lipidová emulze 400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 80,00 g
Alaninum 12,82 g
Argininum 8,68 g
Acidum asparticum 2,56 g
Acidum glutamicum 4,42 g
Glycinum 6,14 g
Histidinum 5,29 g
Isoleucinum 4,42 g
Leucinum 6,14 g
Lysinum 6,97g
(ekvivalent lysini acetas) (9,75 g)
Methioninum 4,42 g
Phenylalaninum 6,14 g
Prolinum 5,29 g
Serinum 3,50 g
Threoninum 4,42 g
Tryptophanum 1,47g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 5,66 g
Natrii acetas trihydricus 2,99 g
Natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g
Kalii chloridum 4,47 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g
Calcii chloridum dihydricum 1,03 g
Glucosum 280,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (308,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 80 g
Aminokyseliny 88,6 g
Dusík 14,0 g
Glukóza 280,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2 270 kcal
Neproteinové kalorie 1 920 kcal
Kalorie - glukóza 1 120 kcal
Kalorie – lipidya 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty :
Sodík 70,0 mmol
Draslík 60,0 mmol
Hořčík 8,0 mmol
Vápník 7,0 mmol
Fosfátb 30,0 mmol
Acetát 89 mmol
Chloridy 90 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku










Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku
000 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.


Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 6 x 1 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml
35% roztok glukózy 400 ml
11,1% roztok aminokyselin 400 ml
20% lipidová emulze 200ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 40,00 g
Alaninum 6,41 g
Argininum 4,34 g
Acidum asparticum 1,28 g
Acidum glutamicum 2,21 g
Glycinum 3,07 g
Histidinum 2,64 g
Isoleucinum 2,21 g
Leucinum 3,07 g
Lysinum 3,48g
(ekvivalent lysini acetas) ( 4,88 g)
Methioninum 2,21 g
Phenylalaninum 3,07 g
Prolinum 2,64 g
Serinum 1,75 g
Threoninum 2,21 g
Tryptophanum 0,74g
Tyrosinum 0,11 g
Valinum 2,83g
Natrii acetas trihydricus 1,50 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,67g
Kalii chloridum 2,24 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g
Calcii chloridum dihydricum 0,52 g
Glucosum 140,00 g
(ekvivalent glucosum momohydricum) (154,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 40 g
Aminokyseliny 44,3 g
Dusík 7,0 g
Glukóza 140,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1140 kcal
Neproteinové kalorie 960kcal
Kalorie - glukóza 560 kcal
Kalorie - lipidya 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty:
Sodík 35,0 mmol
Draslík 30,0 mmol
Hořčík 4,0 mmol
Vápník 3,5 mmol
Fosfátb 15,0mmol
Acetát 45 mmol
Chloridy 45 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml
35% roztok glukózy 600 ml
11,1% roztok aminokyselin 600 ml
20% lipidová emulze 300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
Alaninum 9,61 g
Argininum 6,51 g
Acidum asparticum 1,92 g
Acidum glutamicum 3,32 g
Glycinum 4,60g
Histidinum 3,97 g
Isoleucinum 3,32 g
Leucinum 4,60 g
Lysinum 5,23g
(ekvivalent lysini acetas) (7,31 g)
Methioninum 3,32 g
Phenylalaninum 4,60 g
Prolinum 3,97 g
Serinum 2,62 g
Threoninum 3,32 g
Tryptophanum 1,10 g
Tyrosinum 0,17 g
Valinum 4,25 g
Natrii acetas trihydricus 2,24 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g
Kalii chloridum 3,35 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g
Calcii chloridum dihydricum 0,77 g
Glucosum 210,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (231,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 60 g
Aminokyseliny 66,4 g
Dusík 10,5 g
Glukóza 210,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 710 kcal
Neproteinové kalorie 1 440 kcal
Kalorie - glukóza 840 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty :
Sodík 52,5 mmol
Draslík 45,0 mmol
Hořčík 6,0 mmol
Vápník 5,3 mmol
Fosfátb 22,5 mmol
Acetát 67 mmol
Chloridy 68 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N7E infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml
35% roztok glukózy 800 ml
11,1% roztok aminokyselin 800 ml
20% lipidová emulze 400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 80,00 g
Alaninum 12,82 g
Argininum 8,68 g
Acidum asparticum 2,56 g
Acidum glutamicum 4,42 g
Glycinum 6,14 g
Histidinum 5,29 g
Isoleucinum 4,42 g
Leucinum 6,14 g
Lysinum 6,97g
(ekvivalent lysini acetas) (9,75 g)
Methioninum 4,42 g
Phenylalaninum 6,14 g
Prolinum 5,29 g
Serinum 3,50 g
Threoninum 4,42 g
Tryptophanum 1,47g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 5,66 g
Natrii acetas trihydricus 2,99 g
Natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g
Kalii chloridum 4,47 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g
Calcii chloridum dihydricum 1,03 g
Glucosum 280,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (308,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 80 g
Aminokyseliny 88,6 g
Dusík 14,0 g
Glukóza 280,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2 270 kcal
Neproteinové kalorie 1 920 kcal
Kalorie - glukóza 1 120 kcal
Kalorie – lipidya 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 35 %
Elektrolyty :
Sodík 70,0 mmol
Draslík 60,0 mmol
Hořčík 8,0 mmol
Vápník 7,0 mmol
Fosfátb 30,0 mmol
Acetát 89 mmol
Chloridy 90 mmol
pH 6,Osmolarita 1360 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání(centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/385/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato