Oliclinomel n7-1000e Vedlejší a nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky se mohou objevit následkem nevhodného použití; např. předávkování,
příliš rychlého podávání infuze (viz bod 4.4 a 4.9).
Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka,
třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe, bronchospasmus) by měly být důvodem
k okamžitému přerušení infuze.

Přípravky OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E a N8-800 byly použity u 286 pacientů ve čtyřech (4)
klinických studiích.
Tři (3) studie vyhodnocovaly snadnost použití, bezpečnost a nutriční účinnost přípravku. Dvě ze studií byly otevřené, nekontrolované studie na pacientech podstupujících operaci gastrointestinálního
traktu pro rakovinu žaludku. V těchto studiích, dostávalo léčivý přípravek celkem 36 pacientů v dávce
až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studii OLICLINOMEL N4-550E (N = 20) a v dávce až
36 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studii OLICLINOMEL N7-1000E (N = 16).

Třetí studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie účinnosti
a bezpečnosti prováděná s přípravkem OLICLINOMEL N8-800 v dávce až 40 ml/kg/den po dobu
dnů u 28 hospitalizovaných pacientů v různém zdravotním stavu vyžadujícím parenterální nutrici
(např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným
enterálním příjmem) spojené se srdečním, plicním, gastrointestinálním onemocněním, poruchou
metabolismu, nervového systému, s infekcí, onemocněním ledvin a nádory.

Poslední studie byla randomizaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost
a bezpečnosti přípravku OLICLINOMEL N4-550E u 226 pacientů přijatých k chirurgickému zákroku.
Z nich 86,3% podstoupilo chirurgický zákrok (u většiny z nich šlo o abdominální chirurgický zákrok
z důvodu gastrointestinálního onemocnění ). V této studii se měla zajistit dávka 25 kcal/kg/den po
dobu 5 až 14 dnů.
Získaná data z klinických studií a postamerketingového sledování ukazují následující nežádoucí
účinky léku související s přípravkem OLICLINOMEL

Třídy orgánových systémů
(SOC)
Upřednostňovaný termín
MedDRA
Frekvencea
PORUCHY IMUNITNÍHO
SYSTÉMU
Přecitlivělost
Bronchospasmus (jako manifestace
hypersenzitivity)
Méně častéb
Není známoc
PORUCHY METABOLISMU
A VÝŽIVY
Syndrom přetížení tuky Není známoc

PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMU
Tremor Není známoc
GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Průjem
Zvracení
Nauzea
Není známoc
Není známoc
Není známoc
PORUCHY KŮŽE
A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Erytém*
Hyperhydróza
Není známoc
Není známoc
PORUCHY SVALOVÉ
A KOSTERNÍ SOUSTAVY
A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Bolest v končetině
Svalové spazmy
Není známoc
Není známoc
CELKOVÉ PORUCHY
A REAKCE V MÍSTĚ
APLIKACE
Edém / otok v místě infuzed
Bolest místa infuzed
Extravazace v místě infuse
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Reakce v místě infuze
Pyrexie
Puchýře v místě infuzed
Malátnost
Třesavka
Flebitida v místě katétru d
Lokalizovaný edém d
Periferní edém d
Pocit horka d
Zánět
Nekróza/vřed v místě infuze*
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
Není známoc
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100):
vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b: ADR zaznamenané během klinických studií. Tyto studie zahrnovaly pouze 286 pacientů
c: ADR zaznamenané během použití přípravku OLICLINOMEL po uvedení na trh.
d: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s extravazací

Skupinový účinek (tzv. class effect)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných podobných přípravků:
• Cévní poruchy (frekvence není známo -z dostupných údajů nelze určit)
Pulmonální vaskulární precipitáty (embolie a plicní nedostatečnost) (viz bod 4.4)

• Poruchy krve a lymfatického systému (frekvence není známo): trombocytopenie
• Poruchy jater a žlučových cest (frekvence není známo): cholestáza, hepatomegalie,
žloutenka
• Poruchy imunitního systému (frekvence není známo): hypersenzitivita
• Vyšetření (frekvence není známo): zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšené jaterní
enzymy (včetně zvýšené asparát aminotransferázy, zvýšené alanin aminotransferázy,
zvýšené transaminázy), zvýšené sérové triglyceridy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi,
zvýšený sérový bilirubin
• Poruchy ledvin a močových cest (frekvence není známo): azotémie
Popis vybraných nežádoucích účinků
• Syndrom přetížení tuky
Syndrom přetížení tuky byl popsán po podání přípravku OLICLINOMEL N7-1000E a
u podobných přípravků. Může být způsoben nevhodným podáním (např. předávkováním a/nebo
rychlostí infuze vyšší než doporučenou); nicméně příznaky a symptomy syndromu se mohou též
vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Snížená nebo limitovaná
schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku OLICLINOMEL N7-1000E doprovázená
prodloužením plazma clearance může mít za následek „syndrom přetížení tuky”.Tento syndrom
je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a vyznačuje se nálezy jako je
hyperlipidémie, horečka, tuková infiltrace jater (hepatomegalie), zhoršená funkce jater, anémie,
leukopenie, trombocytopenie, poruchy srážlivosti krve a projevy centrálního nervového systému
(např.koma) vyžadujícími hospitalizaci.
Tento syndrom je obvykle reverzibilní pokud je podávání infuze lipidů zastaveno.

Pediatrická populace
U dětí, kterým byly podávány infuze lipidů, byla zaznamenána trombocytopenie.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek