Oliclinomel n7-1000e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N7-1000E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

vak o objemu 1000 ml
Léčivé látky
Komora s 20%
lipidovou emulzí
(odpovídá
20 g/100ml)
(200ml)
Komora s 10%
roztokem
aminokyselin
(odpovídá
10 g/100ml)
(400ml)
Komora s 40%
roztokem glukózy
(odpovídá
40 g/100ml)
(400ml)
olivae oleum raffinatum
+ sojae oleum raffinatum* 40,00 g
alaninum 8,28 g
argininum 4,60 g
glycinum 4,12 g
histidinum 1,92 g
isoleucinum 2,40 g
leucinum 2,92 g
lysinum 2,32 g
(jako lysini hydrochloridum) (2,90 g)
methioninum 1,60 g
phenylalaninum 2,24 g
prolinum 2,72 g
serinum 2,00 g
threoninum 1,68 g
tryptophanum 0,72 g
tyrosinum 0,16 g
valinum 2,32 g
glucosum 160,00 g
(jako glucosum monohydricum) (176,00 g)
Na+ 32 mmol
K+ 24 mmol
Mg++ 2,2 mmol
Ca++ 2 mmol
Fosfát** 10 mmol
Acetát 57 mmol
Chloridy 44 mmol 4 mmol
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.










vak o objemu 1500ml
Léčivé látky
Komora s 20%
lipidovou emulzí
(odpovídá
20 g/100ml)
(300ml)
Komora s 10%
roztokem
aminokyselin
(odpovídá
10 g/100ml)
(600ml)
Komora s 40%
roztokem glukózy
(odpovídá
40 g/100ml)
(600ml)
olivae oleum raffinatum
+ sojae oleum raffinatum* 60,00 g
alaninum 12,42 g
argininum 6,90 g
glycinum 6,18 g
histidinum 2,88 g
isoleucinum 3,60 g
leucinum 4,38 g
lysinum 3,48 g
(jako lysini hydrochloridum) (4,35 g)
methioninum 2,40 g
phenylalaninum 3,36 g
prolinum 4,08 g
serinum 3,00 g
threoninum 2,52 g
tryptophanum 1,08 g
tyrosinum 0,24 g
valinum 3,48 g
glucosum 240,00 g
(jako glucosum monohydricum) (264,00 g)
Na+ 48 mmol
K+ 36 mmol
Mg++ 3,3 mmol
Ca++ 3 mmol
Fosfát** 15 mmol
Acetát 86 mmol
Chloridy 66 mmol 6 mmol
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.


vak o objemu 2000ml
Léčivé látky
Komora s 20%
lipidovou emulzí
(odpovídá
20 g/100ml)
(400ml)
Komora s 10%
roztokem
aminokyselin
(odpovídá
10 g/100ml)
(800ml)
Komora s 40%
roztokem glukózy
(odpovídá
40 g/100ml)
(800ml)
olivae oleum raffinatum
+ sojae oleum raffinatum* 80,00 g
alaninum 16,56 g
argininum 9,20 g
glycinum 8,24 g
histidinum 3,84 g
isoleucinum 4,80 g
leucinum 5,84 g
lysinum 4,64 g
(jako lysini hydrochloridum) (5,80 g)


methioninum 3,20 g
phenylalaninum 4,48 g
prolinum 5,44 g
serinum 4,00 g
threoninum 3,36 g
tryptophanum 1,44 g
tyrosinum 0,32 g
valinum 4,64 g
glucosum 320,00 g
(jako glucosum monohydricum) (352,00 g)
Na+ 64 mmol
K+ 48 mmol
Mg++ 4,4 mmol
Ca++ 4 mmol
Fosfát** 20 mmol
Acetát 114 mmol
Chloridy 88 mmol 8 mmol
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.


vak o objemu 2500ml
Léčivé látky
Komora s 20%
lipidovou emulzí
(odpovídá
20 g/100ml)
(500ml)
Komora s 10%
roztokem
aminokyselin
(odpovídá
10 g/100ml)
(1000ml)
Komora s 40%
roztokem glukózy
(odpovídá
40 g/100ml)
(1000ml)
olivae oleum raffinatum
+ sojae oleum raffinatum* 100,00 g
alaninum 20,70 g
argininum 11,50 g
glycinum 10,30 g
histidinum 4,80 g
isoleucinum 6,00 g
leucinum 7,30 g
lysinum 5,80 g
(jako lysini hydrochloridum) (7,25 g)
methioninum 4,00 g
phenylalaninum 5,60 g
prolinum 6,80 g
serinum 5,00 g
threoninum 4,20 g
tryptophanum 1,80 g
tyrosinum 0,40 g
valinum 5,80 g
glucosum 400,00 g
(jako glucosum monohydricum) (440,00 g)
Na+ 80 mmol
K+ 60 mmol
Mg++ 5,5 mmol
Ca++ 5 mmol
Fosfát** 25 mmol
Acetát 143 mmol
Chloridy 110 mmol 10 mmol


* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.


Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:

Objem (ml) 1000 1500 2000 Dusík (g) 6,6 9,9 13,2 16,Aminokyseliny (g) 40 60 80 Glukóza (g) 160 240 320 Lipidy (g) 40 60 80 Celkové kalorie (kcal) 1200 1800 2400 Neproteinové kalorie (kcal) 1040 1560 2080 Kalorie - glukóza (kcal) 640 960 1280 Kalorie - lipidy (kcal) 400 600 800 Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) 158 158 158 Sodík (mmol) 32 48 64 Draslík (mmol) 24 36 48 Hořčík (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,Vápník (mmol) 2 3 4 Fosfát (mmol)** 10 15 20 Acetát (mmol) 57 86 114 Chloridy (mmol) 48 72 96 pH 6 6 6 Osmolarita (mOsm/l) 1450 1450 1450 ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda pro injekci

Komora s roztokem aminokyselin:
kyselina octová
voda pro injekci

Komora s roztokem glukózy:
kyselina chlorovodíková
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku



000 ml 500

500 ml 1000
500
000 ml
200

500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor.
Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin
a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 , Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/227/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEPRAVNÍ KRABICE - {x} x {xxxx}l


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


OLICLINOMEL N7-1000E infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml
Dusík (g) 6,6 9,9 13,2 16,Aminokyseliny (g) 40 60 80 Glukóza (g) 160 240 320 Lipidy (g) 40 60 80 Sodík (mmol) 32 48 64 Draslík (mmol) 24 36 48 Hořčík (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,Vápník (mmol) 2 3 4 Fosfát (mmol)** 10 15 20 Acetát (mmol) 57 86 114 Chloridy (mmol) 48 72 96 ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda pro injekci

Komora s roztokem aminokyselin:
kyselina octová
voda pro injekci

Komora s roztokem glukózy:
kyselina chlorovodíková
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze
x 1000 ml
x 1500 ml
x 2000 ml
x 2500 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor.
Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin
a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česklá republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/227/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.




15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.