Oliclinomel n4-550e Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL
N4-550E, může vést k závažným nebo fatálním následkům.
Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka,
bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe nebo bronchospasmus), infuze musí být okamžitě zastavena.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného
původu mohou způsobit hypersenzitivní reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi
proteiny sóji a arašíd.
Přípravek OLICLINOMEL N4-550E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit
hypersenzitivní reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).
Při zahájení podávání intravenózní infuze je zapotřebí specifické sledování klinického stavu pacienta.
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy
hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.
Infuzní roztoky obsahující vápník jako přípravek OLICLINOMEL N4-550E nesmí být
podávány společně s antibiotikem ceftriaxon stejným infuzním setem z důvodu rizika vzniku
precipitátů ceftriaxon-vapenatých solí. Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí
se mezi infuzemi set propláchnout kompatibilní tekutinou (např. fyziologickým roztokem),
aby se předešlo precipitaci.

U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty
způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním
nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitatů fosforečnanu vápenatého.
Precipitáty byly popsány i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny
precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti.
Precipitáty se mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.
Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky
bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability
lipidové emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární
okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).
Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě
aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá
stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním
komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických
komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho
údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.
Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, testy na funkci jater a ledvin a krevní obraz včetně
parametrů krevních destiček a koagulace.

Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně
zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým
komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení
(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky na metabolismus.
Je nutná pravidelná kontrola hladiny triglyceridů v séru a schopnosti organizmu odbourávat tuky.
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace nesmí
být stanoveny dříve než po nejméně 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.
Při podezření na poruchu metabolismu lipidů se doporučuje každodenní provádění testů - měření
hladiny triglyceridů v séru po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů. U dospělých musí být sérum
čiré dříve než za 6 hodin po ukončení infuze s obsahem emulze lipidů. Další infuzi je možno podat
pouze tehdy, až se hladina triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.
Po podání přípravku OLICLINOMEL N4-550E a u podobných přípravků byl hlášen „syndrom
přetížení tuky“. Snížená nebo limitovaná schopnost metabolizovat tuky obsažené v přípravku
OLICLINOMEL N4-550E může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben
předávkováním, nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou rovněž objevit při
podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N550E a/nebo musí být podán inzulín.
Pokud by se přípravek OLICLINOMEL N4-550E podával periferní žilou, může se rozvinout
tromboflebitida. Místo aplikace infuze se musí denně sledovat pro rozvoj místních příznaků
tromboflebitidy.
Pokud se přidávají přísady, musí se před podáním změřit konečná osmolarita směsi. Výsledná směs by
se měla podat centrálním nebo periferním venózní přístupem v závislosti na konečné osmolaritě směsi.
Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít k jejímu podráždění.
Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvku a vitamínů, jejich množství není vzhledem
k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu. Viz bod
6.6 .
U pacientů se zvýšenou osmolaritou, adrenální insuficiencí, srdečním selháním nebo pulmonární
dysfunkcí by se měla aplikace přípravku OLICLINOMEL N4-550E provádět s opatrností.
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při
kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího
anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto
komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se
vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo k plynové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Renální insuficience
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie,
protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se
neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně
monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy.
Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
• Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam
upravte dávkování inzulínu.
• Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět
klinické a laboratorní testy.
• Poruchou metabolismu aminokyselin.

Extravazace
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních. Pokud se
jedná o končetinu, měla by být dotyčná končetina zvednuta.
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL N550E, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti
léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud
dojde ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment
syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok.
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze nesmí být znovu zavedena do stejné centrální nebo periferní žíly.

Zvláštní upozornění v pediatrii
Při podání dětem starším 2 let je zapotřebí použít vak, který má objem odpovídající denní dávce.
Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Je třeba užít pediatrické směsi.