Olfen Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě toho, které
je uvedeno v dalších částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání projevovala formou
gastrointestinálních lézí a vředů. Ve dvouleté studii toxicity u potkanů léčených diklofenakem bylo
prokázáno na dávce závislé zvýšení trombotické okluze srdečních cév.
V experimentálních studiích reprodukční toxicity na zvířatech způsoboval systémově podaný
diklofenak inhibici ovulace u králíků a zhoršení implantace a časného embryonálního vývoje u
potkanů. Diklofenak způsobil prodloužení gestačního období a porodu. Embryotoxický potenciál
diklofenaku byl studován u tří zvířecích druhů (potkan, myš, králík). Při dávkách toxických pro matku
bylo pozorováno úmrtí plodu a růstová retardace. Na základě dostupných údajů je diklofenak
klasifikován jako neteratogenní. Dávky nižší než je práh toxicity pro matku neměly vliv na postnatální
vývoj potomků.

Konvenční studie lokální tolerability nevykazovaly žádné zvláštní riziko u lidí.