Olazax disperzi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí

Nejčastější olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu,
cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, vyrážka, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny
gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté  1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté  Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému


Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Trombocytopenie11
Poruchy imunitního systému




Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání na
捨潬 數愀捥příležitostně spojené
komatem, včetně
několika fatálních
případů Hypotermie12
Poruchy nervového systému

Ospalost
Závratě 
křeče v anamnéze či
pro vznik křečíDystonie KoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4癹獡
Srdeční poruchy




Bradykardie
Prodloužení QTc
满桬⁳ 

4.4 Ortostatická
hypotenze
Tromboembolismus
embolie a hluboké
žilní trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy


Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace
a suché ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitida11
Poruchy jater a žlučových cest


Přechodné
asymtomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na počátku
léčby

Hepatitida hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně


Rash Fotosenzitivní reakce
Alopecie


Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně


Artralgie9

Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest




Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu


Erektilní dysfunkce u
mužů
Amenorea
Zvětšení prsou
Priapismus12

Snižení libida u mužů
i žen
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace




Asténie
Únava
Otok
Horečka




Vyšetření
Zvýšená
plazmatická
hladina
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
celkového bilirubinu


1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté dlouhodobém užívání a o ≥25% velmi časté
2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno < 2,26 mmol/l
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.

V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální

počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v
krvi zpomalil přibližně po 4-6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v
kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem
by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo
valproátem vedlo ke zvýšení výskytu na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo
divalproexem došlo v akutní fázi léčby 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení tělesné
hmotnosti vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky
významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání srovnání s krátkodobým užíváním.

V rámci každé skupiny s určitou frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny podle snižující se
závažnosti. Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté < 1/10Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté: Přibývání na váze13 , zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 .
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalostGastrointestinální problémy
Časté:Sucho v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu 16 .

13Při krátkodobé léčbě Při dlouhodobém užívání 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.

14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno - < 1,467 mmol/l
15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.