PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 206,7 mg laktózy.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 275,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 2,5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 7,5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 10” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Světle modré, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením “OL 15” na jedné straně
a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením “OL 20” na jedné straně a
hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícím s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4 %, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyfagie a slabostpravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být
kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF< 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Pomocná látka
Laktóza
Potahované tablety přípravku Olanzapin Teva obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými
poruchami tolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy
a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen
nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52 % u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopeni
e
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních
případů bod 4.4Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče
v anamnéze či
jiné rizikové
faktory pro
vznik křečíDystonie
okulogyrické
krizedyskinezeAmnézieDysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy
楮瑥扯搀瑡捥Ⰰ扯搀
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolis
mus pulmonární
embolie a
hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀obzvlášť na počátku
léčby + H S D W L W L G D hepatocelulárního
, cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči
Retence moči
Opožděný
začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom
z vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u
P X å$
Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u
žen
Gynekomastie/
zvětšení prsou u
mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyZvýšené
hodnoty
celkového
bilirubinu
Vysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močové
kategoriemi dle BMI tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté časté hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem
číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie
a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících
dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních
extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje
tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze
olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
> 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání 24 týdnů
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě časté časté 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních vysoké
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou přibližně 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory MM5, α1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly
antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT než D aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním
komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy
vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních
symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy
jak manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po
20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu
tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu,
LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu dospělých. Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici
z nezaslepených studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27 %. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Hypromelosa
Krospovidon typu A
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelosa
Olanzapin Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg potahované tablety
Barevná směs bílá E171Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Barevná směs modrá titaničitý E171, indigokarmín E 132Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Barevná směs růžová 171, červený oxid železitý E 172
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1,
98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo
98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60,
70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové
skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/001 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/002 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/038 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/003 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/048 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/058 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/004 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/070 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/005 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/071 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/039 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/072 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/006 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/073 – 50 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/007 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/074 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/049 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/075 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/059 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/076 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/008 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/077 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/009 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/078 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/040 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/079 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/010 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/080 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/068 – 60 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/050 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/081 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/060 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/082 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
EU/1/07/427/011 – 7 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/083 – 7 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/012 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/084 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/013 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/085 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/041 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/086 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/014 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/087 – 50 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/015 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/088 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/069 – 60 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/051 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/089 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/061 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/090 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
EU/1/07/427/016 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/017 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/042 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/018 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/019 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/052 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/062 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapine Teva 20 mg potahované tablety
EU/1/07/427/020 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/021 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/043 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/022 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/053 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/063 – 98 tablet v papírové skládačce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. prosinec Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosinec
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní
agentury, příslušná webová adresa}>.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 10 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 15 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 20 mg tableta dispergovatelná v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 142,5 mg laktózy, 0,7875 mg sacharózy a 6,75 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 190,0 mg laktózy, 1,05 mg sacharózy a 9,0 mg
aspartamu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 11 mm.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 12 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být
denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí
5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném
opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při
vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Tabletu dispergovatelnou v ústech Olanzapin Teva je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle
disperguje a dá se snadno spolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné.
Jelikož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru. Rovněž je
možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji
Tableta dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí
a rozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných
tablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba užít Olanzapin Teva potahované
tablety.
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a
prolaktinu
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4 %, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické
monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení
podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv
antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky
hyperglykémie s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení
kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem
léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami
a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF< 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třebazvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky
spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy
Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo nedostatečností glukózy a isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen
nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,
jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby
inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopenie11
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání
捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
噺摩příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečíDystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt bod 4.4Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀桥灡歯瀀
na počátku léčby bod 4.4Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
reaction with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
刀etence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u
P X å$
Snižení libida u mužů
i
žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močové
kategoriemi dle BMI tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté časté hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem
číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie
a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících
dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních
extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje
tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze
olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
> 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání 24 týdnů
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních 慭Vícenásobná vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě časté časté 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních vysoké
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou přibližně 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory MM5, α1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly
antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT než D aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc SPECT
D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním
komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy
vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních
symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Zkušenosti s používáním u dospívajících účinnosti u schizofrenie méně než 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až
po 20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu
tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu,
LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu dospělých. Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé
bezpečnosti nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tablety dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní potahovaným tabletám s podobnou rychlostí
a rozsahem vstřebávání léčivé látky. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo
potahovaných tablet olanzapinu.
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27 %. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. u několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Aspartam Magnesium stearát
Krospovidon typ B
Monohydrát laktózy
Hyprolóza
Citronové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/023 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/024 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/044 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/025 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/026 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/054 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/064 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/027 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/028 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/045 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/029 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/030 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/055 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/065 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/031 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/032 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/046 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/033 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/034 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/056 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/066 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/035 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/036 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/047 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/037 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/057 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/067 – 98 tablet v papírové skládačce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. prosinec Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosinec
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní
agentury, příslušná webová adresa}>.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 50.016 Zaragoza
Španělsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2,5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 7,5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 10 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 15 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemí
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䉌
ㄮ
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 20 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䉌
ㄮ
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 10 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 15 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 20 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Teva patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
Neužívejte přípravek Olanzapin Teva
• jestliže jste alergickýnebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Teva, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapin Teva se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku Olanzapin Teva se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může
mít vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Teva, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i
Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a
hladiny tuků Teva a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny
cukru a některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní
sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních
sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy anebo Váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, pokud
jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Olanzapin Teva není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Teva s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
Vám pomáhají spát
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku
Olanzapin Teva společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Teva
může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin
Teva v posledním trimestru slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z
těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin Teva může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Olanzapin Teva obsahuje laktózu
Jestliže Vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání
tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Teva brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka
přípravku Olanzapin Teva se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,
oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Teva, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Teva byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované
tablety přípravku Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapin Teva
spolkněte celé s trochou vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u
Vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin
Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Teva náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy , jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinkyv ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou
erekcí.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,
zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Olanzapin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 2,5 mg obsahuje 2,5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 7,5 mg obsahuje 7,5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 10 mg obsahuje 10 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 15 mg obsahuje 15 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 20 mg léčivé látky.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, polydextrosa, glycerol triacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý
- Síla 15 mg obsahuje též indigokarmín
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Olanzapin Teva 2,5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým označením “OL 2,5” na
jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 5”
na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 7,5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením
“OL 7,5” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 10 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením
“OL 10” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 15 mg jsou světle modré, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým
označením “OL 15” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 20 mg jsou růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením
“OL 20” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Balení přípravku Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1,
50, 50 x 1 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,
35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety obsahuje 7, 7 x 1 28, 28 x 1, 30, 30 x 1,
35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové
skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf: +370
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Teva patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
Neužívejte přípravek Olanzapin Teva
• jestliže jste alergickýnebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Teva, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapin Teva se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku Olanzapin Teva se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může
mít vážné nežádoucí účinky
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Teva, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i
Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a
hladiny tuků Teva a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny
cukru a některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvrobou krevních sraženin
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy anebo Váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, pokud
jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Olanzapin Teva není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Teva s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
vám pomáhají spát
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku
Olanzapin Teva společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Teva
může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin
Teva v posledním trimestru slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z
těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin Teva může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Přípravek Olanzapin Teva obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam
Tento přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
Tento přípravek obsahuje 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu v jedné 5mg/10mg/15mg/20mg
tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby
s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,
protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Teva brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka
přípravku Olanzapin Teva se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,
oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Teva, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Teva byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku
Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy.
Tablety Olanzapin Teva se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte
vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech,
takže ji můžete snadno spolknout.
Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka
nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned
vypijte.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás
tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin
Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Teva náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v
krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,
závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby únavu, hromadění vody vedoucí k otokům
rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní
touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky v ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální
tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující
se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekcí.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,
zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Olanzapin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 5 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 10 mg obsahuje 10 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 15 mg obsahuje 15 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 20 mg léčivé
látky.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, aspartam monohydrát laktózy, hyprolóza, citronové aroma arabská klovatina
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a
může být snadno spolknuta.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety
s rozměry 8 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 10 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 10 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 15 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 11 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 12 mm.
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg a 15 mg obsahuje 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet
dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných
v ústech v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 50.016 Zaragoza
Španělsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf: +370
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 206,7 mg laktózy.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 275,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 2,5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 7,5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 10” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Světle modré, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením “OL 15” na jedné straně
a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením “OL 20” na jedné straně a
hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícím s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4 %, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyfagie a slabostpravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být
kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF< 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Pomocná látka
Laktóza
Potahované tablety přípravku Olanzapin Teva obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými
poruchami tolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy
a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen
nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52 % u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopeni
e
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních
případů bod 4.4Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče
v anamnéze či
jiné rizikové
faktory pro
vznik křečíDystonie
okulogyrické
krizedyskinezeAmnézieDysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy
楮瑥扯搀瑡捥Ⰰ扯搀
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolis
mus pulmonární
embolie a
hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀obzvlášť na počátku
léčby + H S D W L W L G D hepatocelulárního
, cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči
Retence moči
Opožděný
začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom
z vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u
P X å$
Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u
žen
Gynekomastie/
zvětšení prsou u
mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyZvýšené
hodnoty
celkového
bilirubinu
Vysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močové
kategoriemi dle BMI tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté časté hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem
číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie
a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících
dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních
extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje
tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze
olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
> 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání 24 týdnů
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě časté časté 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních vysoké
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou přibližně 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory MM5, α1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly
antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT než D aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním
komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy
vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních
symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy
jak manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po
20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu
tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu,
LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu dospělých. Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici
z nezaslepených studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27 %. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Hypromelosa
Krospovidon typu A
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelosa
Olanzapin Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg potahované tablety
Barevná směs bílá E171Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Barevná směs modrá titaničitý E171, indigokarmín E 132Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Barevná směs růžová 171, červený oxid železitý E 172
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1,
98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo
98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60,
70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové
skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/001 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/002 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/038 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/003 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/048 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/058 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/004 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/070 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/005 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/071 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/039 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/072 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/006 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/073 – 50 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/007 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/074 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/049 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/075 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/059 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/076 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
EU/1/07/427/008 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/077 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/009 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/078 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/040 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/079 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/010 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/080 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/068 – 60 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/050 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/081 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/060 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/082 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
EU/1/07/427/011 – 7 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/083 – 7 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/012 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/084 – 28 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/013 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/085 – 30 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/041 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/086 – 35 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/014 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/087 – 50 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/015 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/088 – 56 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/069 – 60 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/051 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/089 – 70 x 1 tableta v papírové skládačce.
EU/1/07/427/061 – 98 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/090 – 98 x 1 tableta v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
EU/1/07/427/016 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/017 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/042 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/018 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/019 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/052 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/062 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapine Teva 20 mg potahované tablety
EU/1/07/427/020 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/021 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/043 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/022 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/053 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/063 – 98 tablet v papírové skládačce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. prosinec Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosinec
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní
agentury, příslušná webová adresa}>.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 10 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 15 mg tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 20 mg tableta dispergovatelná v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 142,5 mg laktózy, 0,7875 mg sacharózy a 6,75 mg
aspartamu
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 190,0 mg laktózy, 1,05 mg sacharózy a 9,0 mg
aspartamu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 11 mm.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 12 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být
denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí
5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném
opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při
vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Tabletu dispergovatelnou v ústech Olanzapin Teva je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle
disperguje a dá se snadno spolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné.
Jelikož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru. Rovněž je
možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji
Tableta dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí
a rozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných
tablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba užít Olanzapin Teva potahované
tablety.
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a
prolaktinu
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4 %, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické
monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení
podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv
antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky
hyperglykémie s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení
kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem
léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami
a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF< 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třebazvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky
spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy
Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo nedostatečností glukózy a isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen
nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,
jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby
inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopenie11
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání
捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
噺摩příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečíDystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt bod 4.4Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀桥灡歯瀀
na počátku léčby bod 4.4Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
reaction with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
刀etence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u
P X å$
Snižení libida u mužů
i
žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močové
kategoriemi dle BMI tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté časté hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem
číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie
a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících
dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních
extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje
tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze
olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
> 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání 24 týdnů
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních 慭Vícenásobná vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě časté časté 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních vysoké
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou přibližně 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory MM5, α1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly
antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT než D aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc SPECT
D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním
komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy
vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních
symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Zkušenosti s používáním u dospívajících účinnosti u schizofrenie méně než 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až
po 20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu
tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu,
LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu dospělých. Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé
bezpečnosti nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tablety dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní potahovaným tabletám s podobnou rychlostí
a rozsahem vstřebávání léčivé látky. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo
potahovaných tablet olanzapinu.
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27 %. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. u několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Aspartam Magnesium stearát
Krospovidon typ B
Monohydrát laktózy
Hyprolóza
Citronové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech
v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/023 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/024 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/044 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/025 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/026 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/054 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/064 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/027 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/028 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/045 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/029 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/030 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/055 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/065 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/031 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/032 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/046 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/033 – 50 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/034 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/056 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/066 – 98 tablet v papírové skládačce.
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/427/035 – 28 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/036 – 30 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/047 – 35 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/037 – 56 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/057 – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/1/07/427/067 – 98 tablet v papírové skládačce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. prosinec Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosinec
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní
agentury, příslušná webová adresa}>.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 50.016 Zaragoza
Španělsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2,5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 7,5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 10 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
35 potahovaných tablet
35 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
70 x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 15 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemí
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䉌
ㄮ
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 20 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䉌
ㄮ
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 5 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 10 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 15 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: 20 mg olanzapinum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Teva patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
Neužívejte přípravek Olanzapin Teva
• jestliže jste alergickýnebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Teva, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapin Teva se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku Olanzapin Teva se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může
mít vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Teva, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i
Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a
hladiny tuků Teva a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny
cukru a některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní
sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních
sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy anebo Váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, pokud
jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Olanzapin Teva není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Teva s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
Vám pomáhají spát
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku
Olanzapin Teva společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Teva
může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin
Teva v posledním trimestru slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z
těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin Teva může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Olanzapin Teva obsahuje laktózu
Jestliže Vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání
tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Teva brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka
přípravku Olanzapin Teva se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,
oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Teva, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Teva byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované
tablety přípravku Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapin Teva
spolkněte celé s trochou vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u
Vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin
Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Teva náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy , jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinkyv ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou
erekcí.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,
zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Olanzapin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 2,5 mg obsahuje 2,5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 7,5 mg obsahuje 7,5 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 10 mg obsahuje 10 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 15 mg obsahuje 15 mg léčivé látky.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 20 mg léčivé látky.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, polydextrosa, glycerol triacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý
- Síla 15 mg obsahuje též indigokarmín
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Olanzapin Teva 2,5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým označením “OL 2,5” na
jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením “OL 5”
na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 7,5 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením
“OL 7,5” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 10 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým označením
“OL 10” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 15 mg jsou světle modré, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým
označením “OL 15” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Olanzapin Teva 20 mg jsou růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením
“OL 20” na jedné straně a hladké na druhé straně.
Balení přípravku Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1,
50, 50 x 1 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,
35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety obsahuje 7, 7 x 1 28, 28 x 1, 30, 30 x 1,
35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové
skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo potahovaných tablet v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf: +370
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Teva patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat
Neužívejte přípravek Olanzapin Teva
• jestliže jste alergickýnebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Teva, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapin Teva se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku Olanzapin Teva se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může
mít vážné nežádoucí účinky
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Teva, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i
Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a
hladiny tuků Teva a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny
cukru a některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvrobou krevních sraženin
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy anebo Váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, pokud
jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Olanzapin Teva není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Teva s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
vám pomáhají spát
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku
Olanzapin Teva společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Teva
může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin
Teva v posledním trimestru slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z
těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin Teva může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Přípravek Olanzapin Teva obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam
Tento přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
Tento přípravek obsahuje 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu v jedné 5mg/10mg/15mg/20mg
tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby
s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,
protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
3. Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Teva brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka
přípravku Olanzapin Teva se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,
oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Teva, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Teva byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku
Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy.
Tablety Olanzapin Teva se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte
vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech,
takže ji můžete snadno spolknout.
Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka
nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned
vypijte.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás
tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin
Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Teva náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v
krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,
závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby únavu, hromadění vody vedoucí k otokům
rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní
touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky v ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální
tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující
se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekcí.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,
zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Olanzapin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 5 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 10 mg obsahuje 10 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 15 mg obsahuje 15 mg léčivé
látky.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 20 mg léčivé
látky.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, aspartam monohydrát laktózy, hyprolóza, citronové aroma arabská klovatina
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a
může být snadno spolknuta.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety
s rozměry 8 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 10 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 10 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 15 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 11 mm.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
tablety s rozměry 12 mm.
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg a 15 mg obsahuje 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet
dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných
v ústech v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 50.016 Zaragoza
Španělsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf: +370
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Olanzapin teva
Olanzapin teva souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Olanzapin teva
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
