Olanzapin mylan Pro děti, pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních a příhod. V placebem
kontrolovaných studiích a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem
dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění bez níolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody mozková příhoda, tranzitorní ischemická atakazaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s
placebem cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny
jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární/smíšená demence.
Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli být
pacienti na začátku studie stabilní na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky
15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterace psychiky a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelná vysoká horečka i bez
dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj či exacerbace diabetu, občas spojené
s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, které mohlo být predisponujícím faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování,
např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání
olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými
přípravky, včetně olanzapinu, mají být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polydipsie, polyurie, polyfagie a slabostdiabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení glykemické kontroly. Pravidelně
by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení
podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např.
před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla u olanzapinu prokázána anticholinergní aktivita in vitro, zkušenosti během klinických
studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním
olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená
pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo
podobnými stavy.

Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se
známkami a příznaky poruchy funkce jater, u pacientů s onemocněním, které omezuje funkční rezervu
jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího
sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida kombinovaného poškození jater
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity
kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.

QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msrozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené
opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších
pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční
hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Epileptické záchvaty
Olanzapin má být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, nebo u osob s rizikovými
faktory, které mohou snižovat práh vzniku křečí. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny
méně často. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často
spojován s výskytem dyskinezí vyžadujících léčbu. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém
užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo
zvážit snížení dávky anebo přerušení léčby. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit
až po přerušení léčby.

Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik zahrnutých do souhrnné analýzy.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu
Laktóza
Tablety olanzapinu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.